그치지 않는 제네릭 개발 열기, 5월 생동시험 33건 승인

전년 대비 230% 급증…코로나19보다 약가개편 영향 커
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-06-04 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 코로나19의 확산에도 불구하고 여전히 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험이 이어지는 것으로 나타났다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 5월 승인된 생동시험은 총 33건으로 지난해 5월 10건 대비 230% 증가했다.
 
올해 월별 추이를 살펴봤을 때에도 1월 18건, 2월 26건, 3월 29건으로 지속 증가하다가 4월 19건으로 잠시 줄어들었으나, 5월에 다시 대폭 증가했다.
 
주목되는 점은 한때 확산 추세가 사그라들던 코로나19의 확산 추세가 되살아나고 있음에도 불구하고 여전히 다수의 생동시험이 승인되고 있다는 것이다.
 
한때 코로나19의 영향으로 생동시험 참여 환자 수가 감소할 수 있다는 우려와 함께 실시기관이 시험 관련 업무를 중단하려는 움직임을 보이기도 했지만, 이 같은 분위기에도 아랑곳하지 않고 생동시험이 꾸준히 승인된 셈이다.
 
이는 결국 정부의 제네릭 약가개편이 코로나19보다 더 큰 영향을 미치는 것으로 생각할 수 있다.
 
약가제도 개편에 따라 제네릭 제품은 자체 생동시험 실시와 등록 원료의약품 사용 두 가지 요건을 충족해야 기존의 보험약가를 유지할 수 있고, 기허가제품의 경우 3년 이내에 요건을 충족해야 약가를 유지할 수 있다.
 
이에 따라 코로나19라는 위협요인이 있음에도 보험약가를 유지하기 위해 제약사들이 자체 생동시험을 실시하는 사례가 계속되고 있는 것이다.
 
단, 지난 4월 규제개혁위원회가 공동생동을 제한하는 제도 도입에 대해 철회를 권고한 이후 제네릭 난립을 막을 수 있는 새로운 방안이 고민되고 있어 이 같은 추세가 언제까지 이어질지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 
한편 지난달 업체별 생동시험 승인 현황을 살펴보면 휴온스가 4건으로 가장 많았으며, 새한제약과 대원제약, 삼일제약, 콜마파마가 각 2건, 유한양행을 비롯한 21개사가 각 1건씩 승인 받았다.


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