'포시가+트라젠타' 복합제 나올까…아주약품 첫 임상 승인

SGLT-2i·DPP-4i 새 성분 조합… 급여 적용 최대 관건
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-06-23 11:55
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아주약품이 SGLT-2 억제제인 포시가(성분명 다파글리플로진)와 DPP-4 억제제인 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 복합제 개발에 나서 주목된다.
 
식품의약품안전처는 지난 19일 아주약품에 다파글리플로진과 리나글립틴의 약물상호작용을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인했다.
 
다파글리플로진은 SGLT-2 억제제 대표 품목인 아스트라제네카 포시가의 주성분으로, 포시가는 지난해에만 유비스트 기준 325억 원의 원외처방실적을 기록해 SGLT-2 억제제 중 가장 높은 실적을 기록했다.
 
리나글립틴 성분의 베링거인겔하임 트라젠타 역시 지난해 619억 원의 처방실적을 기록, DPP-4 억제제 시장 2위에 오른 대표 품목으로, 아주약품은 이 둘을 조합한 복합제 개발에 나선 것으로 보인다.
 
주목되는 점은 그동안 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제 개발 시 시도된 적 없는 조합으로 개발에 나섰다는 것이다.
 
지금까지 국내 허가된 SGLT-2 억제제·DPP-4 억제제 복합제로는 아스트라제네카의 큐턴(성분명 다파글리플로진·삭사글립틴)과 베링거인겔하임 글릭삼비(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴), MSD의 스테글루잔(성분명 에르투글리플로진·시타글립틴) 등이 있다.
 
여기에 동아에스티는 자사 DPP-4 억제제인 슈가논(성분명 에보글립틴)을 포시가 또는 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 병용 투여하는 임상을 진행한 바 있고, LG화학도 자사의 제미글로(성분명 제미글립틴)와 SGLT-2 억제제를 병용 투여하는 임상시험을 진행했다.
 
이미 허가된 SGLT-2 억제제·DPP-4 억제제 복합제나 승인된 임상시험의 공통점은 모두 해당 제약사가 보유한 약물 중심의 조합이라는 점이다. 이미 보유한 제품을 확장하기 위해 복합제를 개발한 것이다.
 
반면 자체 신약이 없는 아주약품은  SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 모두 타사가 보유한 성분을 가져와 제품을 개발해야 하는 실정으로, 다파글리플로진과 리나글립틴의 특허 회피를 통해 복합제를 만들려는 것으로 판단된다.
 
단, 아주약품이 복합제 개발에 성공하고, 각 성분에 대한 특허를 모두 회피해 제품을 출시할 수 있게 되더라도 실제 출시 여부는 장담하기 어렵다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 병용 투여에 대해 아직 급여가 제한돼있어, 현재 급여기준에 따르면 제품을 출시하더라도 급여를 받기 어렵기 때문이다.
 
그러나 다른 한편으로는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 병용 투여에 있어 성분별로 급여를 적용하는 것이 아닌 계열별 급여 적용에 대해 논의가 이어지고 있어 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.


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