동아ST, '포시가' 특허 모두 회피…후발약물 시장 열리나

물질특허 회피 첫 사례…타 제약사, 이르면 2023년 출시 가능
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-06-26 06:02
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티가 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 모든 특허를 회피하는데 성공했다. 이에 따라 동아에스티는 제품 허가를 받을 경우 곧바로 제품을 출시할 수 있게 됐다.
 
업계에 따르면 특허심판원은 지난 23일 동아에스티가 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허(2023년 4월 7일 만료)와 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 청구한 총 4건의 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
 
식품의약품안전처 의약품 특허목록에 등재된 포시가의 특허는 동아에스티가 회피한 두 건의 특허 외에도 2028년 만료되는 두 건의 특허가 있었으나, 무효심판으로 모두 삭제됐다.
 
따라서 동아에스티는 포시가의 남은 특허를 모두 회피해 후발약물을 출시할 수 있게 된 것이다.
 
특히 그동안 포시가 후발약물에 도전했던 제약사 중 2023년 만료되는 물질특허를 회피한 것은 동아에스티가 처음이다.
 
반면 포시가 특허에 도전한 다른 제약사들의 경우 2024년 특허에 대해 1심에서 승소했지만, 현재 2심이 진행되고 있어 아직까지는 안심할 수 없는 상황이다. 뿐만 아니라 일부 제약사들은 별도로 진행된 소극적 권리범위확인심판 1심에서도 패소해 2심 결과를 속단하긴 어렵다.
 
이 같은 상황에 동아에스티는 단독으로 포시가의 모든 특허를 회피해 한 걸음 앞서 갈 수 있게 된 것이다.
 
만약 동아에스티가 내년에 허가를 신청해 연내에 허가를 받고, 다른 제약사들은 2024년 만료 특허만 회피할 경우 동아에스티는 다른 제약사들보다 2년 가량 먼저 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.
 
이에 더해 동아에스티의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '슈가논(성분명 에보글립틴)'과 시너지도 기대된다.
 
동아에스티는 이미 슈가논과 포시가의 병용 투여에 대한 임상시험을 완료한 바 있으며, 따라서 동아에스티가 포시가 후발약물을 출시할 경우 슈가논과의 병용 투여는 물론 복합제 개발까지 바라볼 수 있어 다양한 전략을 구사할 수 있을 것으로 보인다.
 
한편 유비스트 자료에 따르면 포시가의 지난해 원외처방 실적은 311억 원으로 전년 대비 13.3% 성장했으며, 메트포르민 복합제인 직듀오까지 더하면 총 511억 원으로 29.1% 성장하며 시장 1위를 기록했다.
 
이에 따라 동아에스티가 포시가 후발약물을 출시하면 상당한 수익을 기대할 수 있을 것으로 예상된다.


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