메지온, 유데나필 미국 FDA 신약 허가 신청

퍼스트 인 클래스 기대…소아희귀의약품 특성상 신속한 심사 예상
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-06-30 15:37
[메디파나뉴스 = 허성규 기자]메지온이 30일 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필에 대한 신약허가 신청(NDA)을 했다고 공시했다.
 
메지온에 따르면 미 FDA에 유데나필을 약 성분으로 하는 상표명 Jurvigo 를 선천성 심장 기형 (단심실증)으로 인하여 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자에 대하여 생리적 기능을 향상시키는 치료제로서 승인 요청을 진행했다.
 
이에 메지온 측은 희귀의약품으로 소아청소년을 대상으로 한 첫번째(First in Class) 임상으로 허가받는 최초의 신약(NCE)으로 경제적으로 경쟁제품이 없는 시장을 주도하게 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
 
특히 소아희귀의약품 특성상 신속한 심사가 될 것으로 기대하며, 내년 상반기에 직접판매에 따른 매출 수익은 클 것으로 예상했다.
 
또한 미국 외 타 국가 승인도 단계적으로 추진할 계획입니다.
 
한편 메지온은 2020년 3분기 내 허가 신청에 따른 심사여부(NDA Acceptance)를 美FDA로부터 통보를 받게 될 것으로 보고 관련사항 확정 시 재공시하겠다고 전했다.


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