한미약품 '빌다글' 허가 취하…조기 출시 전략 수정

5개 적응증 모두 장착해 재허가 전망…안국과 동일 시점에 출시 가능
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-07-08 06:06
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '빌다글(성분명 빌다글립틴)'의 허가를 취하한 것으로 나타났다.
 
식품의약품안전처에 따르면 한미약품은 지난 6일자로 빌다글의 허가를 취하했다. 올해 1월 허가를 받은지 반년이 채 지나지 않아 허가를 취하한 것이다.
 
이는 한미약품이 최근 가브스의 특허회피에 실패한 후속조치로 보인다.
 
한미약품은 지난해 가브스의 특허에 대해 존속기간연장무효심판을 청구해 한 차례 승소해 특허 만료 187일 전에 출시할 수 있는 기반을 마련한 바 있다. 하지만 동시에 심결을 받아낸 안국약품과 안국뉴팜이이 먼저 허가를 신청해 우선판매품목허가는 안국 측만 받아냈다.
 
이에 한미약품은 가브스의 5개 적응증 중 특허가 연장된 한 개의 적응증을 제외한 나머지 4개의 적응증만으로 빌다글을 허가 받고, 동시에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허를 회피해 안국보다 먼저 출시하려는 전략을 펼쳤다.
 
하지만 지난 1일 특허심판원은 기각 심결을 내렸고, 안국약품·안국뉴팜보다 먼저 출시하려는 도전도 무산되고 말았다.
 
따라서 한미약품은 4개 적응증만으로 허가를 받은 빌다글은 포기하고, 향후 안국약품 및 안국뉴팜과 동시에 제품을 출시하는 것으로 선회한 것으로 보인다.
 
안국약품이 '빌다글립틴' 성분으로 허가를 받은 것과 달리 한미약품은 '빌다글립틴염산염'으로 품목허가를 받았으며, 이에 따라 한미약품은 안국약품 및 안국뉴팜과 동일하게 2021년 8월 30일 이후 제품을 출시할 수 있다는 것이다.
 
결과적으로 안국약품의 안국빌다글립틴과 안국뉴팜의 안국뉴팜빌다글립틴은 우판권을 통해 2022년 5월 29일까지 독점기간을 확보했지만, 한미약품은 이와 상관 없이 제품을 출시할 수 있어 2021년 8월 이후 양측의 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 전망된다.


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  • 한미개병희
    적응증쪼개기로 특허전략 이야기말고, 직원쪼개기나하는 병원영업상무나 내보내라
    2020-07-09 17:33
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