간암 '병용요법' 벽 높았다‥'키트루다+렌비마' 신속 승인 거부

FDA, 병용요법에 대한 의미있는 '이점' 찾기 어려워‥3상 연구 지속할 예정
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2020-07-09 11:55

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '티쎈트릭(아테졸리주맙) + 아바스틴(베바시주맙)' 병용요법이 이전에 치료받지 않은 간세포암에 허가되자 기대감이 고조됐다.
 
많은 제약사들이 간암에서 병용요법을 연구하고 있는 가운데, 티쎈트릭과 아바스틴의 조합이 첫 신호탄이라고 여겨졌기 때문이다.
 
그러나 티쎈트렉+아바스틴 병용요법이 FDA 허가를 받으면서, 또 다른 기대 조합인 '키트루다(펨브롤리주맙)+렌비마(렌바티닙)' 병용요법은 신속 승인(Accelerated approval)이 거부됐다.
 
애초 MSD와 에자이는 Keynote-524 1b상 결과를 토대로 FDA에 신속 승인 신청서를 제출했다. 
 
올해 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology Virtual Meeting)에서 공개된 자료에 따르면, 키트루다+렌비마 병용요법은 이전에 치료하지 않았던 간암 환자에게서 객관적 반응률(ORR) 중앙값 36%, 완전 관해 1%, 부분 관해 35% 반응 지속기간(DoR) 중앙값 12.6개월을 보였다.
 
mRECIST에 기반한 독립적 분석 결과, ORR은 46%이었으며, 완전 관해가 11%, 부분 관해는 35%를 나타냈다. 또 DoR 중앙값은 8.6개월을 보였다.
 
이러한 강력한 초기 결과에 기반해, 키트루다+렌비마는 FDA로부터 신속 승인을 받을 것이란 전망이 강했다.
 
하지만 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 먼저 허가를 받으면서, 키트루다+렌비마는 신속 승인의 평가 조건인 '현재 이용 가능한 치료법보다 의미 있는 이점'이 부족하게 됐다.
 
앞서 허가된 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 3상 Imbrave150 연구를 통해 바이엘의 넥사바(소라페닙) 대비 사망 위험은 42%, 질병 진행이나 사망 위험은 41% 감소시켰다.
 
이는 소라페닙과 비교한 전이성 간세포암 연구에서 전체 생존기간 및 무진행 생존기간 개선이 나타난 최초의 3상 연구다.
 
MSD와 에자이는 렌비마+키트루다 병용요법의 임상적 이점을 추가로 입증하기 위해 연구를 지속하겠다는 입장이다. 이미 두 회사는 3상 Leap-002 연구에서 1차 간암치료제로 키트루다-렌비마 병용요법을 진행하고 있다. 해당 결과가 나오는대로 두 제약사는 다시금 허가 신청서를 제출할 예정이다.
 
이와 관련, 가장 최근 BMS는 이전에 넥사바로 치료한 간세포암 환자를 대상으로 '옵디보(니볼루맙)-여보이(이필리무맙)' 병용요법에 대한 FDA의 신속 승인을 받았다.


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