삼양바이오팜, '아피니토' 후발약물 '에베로즈' 허가 완료

광동제약 '에리니토'와 경쟁 전망…특허심판 2심 결과 남아
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-07-10 11:55
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 4월 광동제약이 노바티스의 항암제 '아피니토(성분명 에베로리무스)'의 후발약물인 '에리니토'로 우선판매품목허가를 받은데 이어 삼양바이오팜도 동일 성분의 '에베로즈'를 허가 받아 경쟁을 예고하고 있다.
 
식품의약품안전처는 지난 9일 삼양바이오팜의 에베로즈 2.5mg 및 5mg, 10mg 3개 품목을 허가했다.
 
삼양바이오팜은 지난 1월 아피니토의 '암 치료' 특허에 대해 청구한 무효심판에서 광동제약과 함께 청구성립 심결을 받아내면서 후발약물을 출시할 수 있는 여건을 마련했다.
 
하지만 광동제약이 지난 4월 1일자로 에리니토 5mg으로 먼저 우선판매품목허가를 받으면서 다소 뒤쳐지는 모습을 보였다.
 
이에 더해 광동제약은 지난해 3월 에리니토 10mg의 허가를 받았으며, 이후 10mg 제형은 보험급여까지 시작되면서 본격적인 시장 공략을 준비하는 것으로 알려져 삼양바이오팜과의 격차는 어느 정도 벌어진 상황이다.
 
단, 삼양바이오팜에 아직 희망은 남아있는 것으로 보인다. 광동제약이 5mg 제형으로 우선판매품목허가를 받았지만 10mg은 우판권을 받지 못했고, 2.5mg은 아예 허가조차 받지 않았다.
 
따라서 삼양바이오팜은 5mg 제형을 제외한 나머지 두 용량을 내세워 시장 공략에 나설 수 있는 상황으로, 삼양바이오팜은 급여절차가 완료되는 대로 출시에 나설 것으로 전망된다.
 
한편 광동제약과 삼양바이오팜 모두 아피니토 후발약물 출시에 아직 걸림돌이 남아있어 실제로 적극적인 마케팅을 펼칠 수 있을지는 미지수다.
 
양사는 지난 1월 아피니토의 '암 치료' 특허에 대해 청구한 무효심판에서 승소했지만, 노바티스가 곧바로 2심을 청구해 현재 진행 중이기 때문이다.
 
뿐만 아니라 노바티스는 이미 지난 2017년 광동제약을 상대로 적극적 권리범위확인심판까지 청구해 아직까지 마무리되지 않았다.
 
만약 광동제약과 삼양바이오팜이 아피니토의 후발약물을 출시했다가 이후 심판에서 패소할 경우 손해배상청구소송이 뒤따를 수 있는 상황으로, 광동제약과 삼양바이오팜이 이 같은 상황에 어떻게 대처할지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.


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