FDA "코로나19 백신, 50% 이상 예방 수준 보여야 허가할 것"

시급한 상황에 기준 너무 높다는 의견도‥하지만 독감 백신과 비슷한 평가 기준
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2020-07-13 11:53

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 1796년, 영국인 의사 에드워드 제너에 의해 천연두를 예방할 수 있는 우두법이 개발된 것처럼, 현재 세계는 '코로나19' 백신을 간절히 기다리고 있다.
 
하지만 코로나19 백신 개발까지는 시간이 더 오래 걸릴 전망이다.
 
이런 와중에 FDA는 7월 초 코로나19(COVID-19) 백신 승인 지침을 발표했다.
 
FDA는 임상시험에서 백신 후보 물질이 위약, 대조군보다 50% 이상 질병을 예방하거나 줄이는 효과가 나타나야 '승인'이 가능하다고 밝혔다. FDA는 공정하게 평가하되, 유익성과 위해성을 명확하게 판단할 것이라는 입장이다. 백신 접종 후 항체가 형성됐다고 해도, 이 기준을 넘어야한다.
 
아울러 백신 승인 후 추가적인 안전성을 모니터링하는 것을 의무화했으며, 백신을 접종한 사람들을 대상으로 1년간 상황을 추적하도록 했다.
 
이를 놓고 일각에서는 위급하고 시급한 상황에서 코로나19 백신에 대해 너무 높은 기준을 잡았다는 목소리도 있다.
 
그러나 또 다른 전문가들은 50% 이상의 예방효과는 현재 시판되고 있는 독감 백신과 비슷한 기준이라며 '합리적'이라고 평가했다.
 
오히려 일부 전문가들은 전염성, 전파력이 큰 코로나19이기에, 이를 근절하기 위해서는 70% 가까이 효과가 있는 백신이 필요하다고 주장하기도 했다. 그리고 이 백신을 인구의 70%가 투약해야한다는 의견이다.
 
그렇지만 결국은 '시간'이다.
 
백신 임상시험이 기록적인 속도로 진행되고 있더라도, 어떠한 결과가 가시화될 때까지는 몇 개월이 더 필요하다.
 
백신이 '긴급사용 승인'이 되더라도, 이 시기는 후기 임상시험의 중간 분석에서 안전성과 유효성을 보여줘야한다. 
이는 거의 임상 막바지 단계의 자료이기 때문에 역시나 시간이 더 필요하다.
 
업계에 의하면 코로나19 백신 개발 속도를 높이기 위해 'Human Challenge Trial(HCT)'도 논의되고 있는 것으로 알려졌다. 
 
전통적인 백신 개발 방법은 개발 중인 후보물질을 접종받은 군이 접종하지 않은 군에 비해 얼마나 감염될 확률이 낮은지를 검사한다. 백신과 가짜 약을 각각 접종한 뒤 일상생활을 하게 하면서 면역 효과를 비교 관찰하기 때문에, 감염이 될 때까지 시간이 소요되고 감염자 수가 너무 적을 경우 분석이 어려울 수도 있다.
 
그런데 HCT는 임상시험 참가자를 인위적으로 질환에 감염시키는 방법이다. 이렇게 되면 즉각적으로 백신 효과를 알아볼 수 있다. 이는 임상시험에 걸리는 시간을 획기적으로 단축할 수 있지만 '윤리적 문제'가 남아있다. 게다가 코로나19는 사망률이 높은 전염병이다. 건강한 환자가 임상에 참여했다가 사망할 가능성도 배제할 수 없다.
 
현재 코로나19의 치료제가 '사망률' 감소와 관련된 데이터가 부족한 상황에서, 백신에 대한 기대감도 차츰 떨어지는 모습을 보이고 있다.
 
장기적으로는 코로나19 백신이 성공을 못할 가능성이 제기됐다. 또 전반적으로 연구되고 있는 백신은 노인에게만 효과가 있거나, 젊은 사람들에게 효과가 있는 등 양분된 모습을 보이고 있다.
 
이에 FDA는 코로나19 백신 임상에 소수 인종을 비롯 노인 등 다양한 환자군을 등록하도록 강력하게 독려하고 있다.
 
미국에서는 백신 개발과 별도로,  백신을 투여하겠다는 국민들의 의지가 부족하다는데 우려를 표했다. 5월에 진행된 한 여론 조사에 따르면, 미국인의 약 절반만이 백신을 맞을 계획이라고 집계됐다.


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