바이엘 '자렐토' 후발약물 도전 3개사, 특허 회피 성공

GC녹십자·한림제약·영진약품 승소…용량별 순차 출시 전망
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-07-13 11:55
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 바이엘의 NOAC 제제 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 후발약물 출시를 위해 도전한 제약사 중에 3개사가 추가로 특허를 회피해 주목된다.
 
업계에 따르면 GC녹십자와 한림제약, 영진약품은 지난달 23일자로 자렐토의 '경구 투여가능한 고체 제약 조성물의 제조 방법' 특허(2024년 11월 13일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아냈다.
 
자렐토에는 이 특허 외에도 2021년 10월 3일 만료되는 '치환된 옥사졸리디논 및 혈액 응고 분야에서의 그의 용도' 특허와 2022년 6월 7일 만료되는 '복합 요법을 위한 치환된 옥사졸리디논' 특허가 더 있다.
 
단, 2022년 만료되는 특허와 2024년 만료되는 특허는 2.5mg 제형에만 적용되고 10mg 및 15mg, 20mg 제형은 2021년 만료되는 특허만 적용된다.
 
여기까지만 보면 이번에 특허를 회피한 3개사는 2.5mg 제형은 2022년 6월 이후에, 나머지 3개 제형은 2021년 10월 이후에 제품을 출시할 수 있다.
 
하지만 변수는 또 있다. 2.5mg 제형의 경우 한미약품과 SK케미칼이 특허회피와 함께 우선판매품목허가를 받아 2022년 7월 3일까지 독점 판매 기간을 확보했다.
 
두 번째 특허 만료일이 2022년 6월이고, 한미약품과 SK케미칼의 독점기간 종료일은 2022년 7월로 둘 사이에 1개월 가량의 차이밖에 없다는 점을 감안하면, GC녹십자 등 3개사는 우판권에 따른 독점 판매기간 이후 출시를 노리는 것으로 판단된다.
 
특히 2.5mg 제형을 제외한 나머지 3개 용량은 2021년 10월 이후 판매할 수 있는 만큼 먼저 고용량 제품을 출시한 뒤에 2.5mg을 순차적으로 출시할 것으로 보인다.
 
한편, 이번에 특허를 회피한 3개사 중 한림제약은 이미 자렐큐정2.5mg 및 20mg을 허가 받아 보험급여를 제외한 모든 준비를 마친 상태다.
 
반면 GC녹십자는 2.5mg제형과 20mg 제형에 대해 생물학적동등성 시험을 진행 중이며, 영진약품은 아직 생동시험조차 진행하지 않았으나, 실제 출시 가능한 시점까지 충분한 시간이 남아있어 조만간 품목허가를 위한 절차에 진입할 것으로 예상된다.


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