콜린알포, ‘치매예방약’ 입지 3년 내 결론…비급여 전환 위기

급여적정성 재평가 따라 선별급여 전환 후 2차 재평가 거쳐 비급여까지 적용 가능
13일까지 80건 이의신청서 정부 결정 뒤집을 근거 없어…23일 최종 결정될 듯
제약업계, 임상시험 성공 자신감 낮아…임상 실패 시 비용·입지 악재 불가피
이정수기자 leejs@medipana.com 2020-07-16 06:08
 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한때 치매 분야 시장에서 주목받았던 ‘치매예방약’ 콜린알포세레이트가 3년 후 사라질 위기에 놓이게 됐다. 이 경우 치매 보조치료제로만 명맥을 유지하게 된다.

15일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 제제가 급여 적정성 재평가에 따라 일부 적응증에 대해 선별급여를 적용받은 후 3년 이내에도 유효성을 입증하지 못하면 비급여로 전환·적용될 예정인 것으로 알려졌다.

보건복지부 보험약제과 관계자는 “재평가 결과로 전환된 선별급여 적응증은 3년 또는 5년 후 재평가에서도 임상적 유용성이 입증되지 않으면 비급여로 전환될 것”이라고 했다.

앞서 정부는 치매 예방효과에 대해 논란이 제기된 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 적정성 재평가를 진행하고, 치매를 제외한 나머지 적응증에 선별급여(환자 본인부담률 80%)를 적용키로 결정한 바 있다.

이어 오는 23일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 열고 콜린알포세레이트 제제 급여 적정성 재평가 결과에 대한 이의신청을 검토한 뒤 최종 결론을 내릴 예정이다.

복지부에 따르면 지난 13일까지 약 80건 이의신청이 제기됐지만 이번 급여 적정성 재평가 결과를 뒤집을 수 있는 내용은 없는 것으로 알려졌다.

이 관계자는 “콜린알포세레이트 재평가 결과에 대해 제약사를 비롯해 일부 의료진에서도 우려하고 있다”며 “경도인지장애 등 치매 전 단계에서 처방해왔던 콜린알포세레이트 제제를 선별급여로 전환하면 치료 접근성을 악화시킬 수 있다는 의견”이라고 설명했다.

이어 “반대로 ‘해외에서는 건강기능식품으로 판매되고 있다’, ‘비급여가 아닌 선별급여로 결정한 것은 정치적 야합이다’ 등으로 콜린알포세레이트 퇴출을 강력히 요구하는 의견도 있다”면서 “재평가 결과에 대한 이견이 많다고 들었지만, 평가를 뒤집을 만한 내용은 없는 것으로 전해들었다”고 말했다.

이대로면 23일 약평위에서는 콜린알포세레이트 급여 적정성 재평가 결과가 변동 없이 확정될 가능성이 높을 것으로 진단된다.

이 관계자는 “재평가 결과는 약평위와 건강보험정책심의위원회를 거쳐 행정예고 후 시행될 것”이라며 “콜린알포레세이트 제제 연간 청구액은 3500억원에서 약 2000억원 규모로 줄어들 수 있다”고 말했다.

일부 제약사가 소송을 준비 중인 것에 대해서는 “소송은 사법부 영역이고, 집행정지 인용여부 등에 대해선 판단하기 어렵다”고 덧붙였다.

◆비급여 전환 시간 문제…제약사 대응 전략 있나

비급여까지 예고되고 있는 콜린알포세레이트 급여 적정성 재평가와 관련해, 제약업계가 대응할 수 있는 실질적인 전략은 많지 않다.

이미 제약업계에서는 콜린알포세레이트가 치매 외 다른 적응증에 관한 효과를 임상시험으로 입증해낼 수 있을지에 대한 확신이 크지 않다. 재평가가 있기 전부터 효과에 대한 논란이 있었음에도 선뜻 임상시험에 나서지 못한 이유다.

일각에서는 임상시험을 하더라도 효과를 입증해내지 못할 것이라는 전망이 나온다.

만일 임상시험에 실패하면 비용투자와 입지추락이라는 두 악재를 동시에 맞이하게 되는 만큼, 제약사 입장으로선 임상시험 진행에 대한 부담이 상당할 수밖에 없다.

이를 고려하면 애초부터 임상시험을 포기하고 비급여 전환에 대비해 해외 사례처럼 건강기능식품 등으로 제품을 추가하는 방안도 고려해볼 수 있다.

다만 건강기능식품 시장은 성장 폭에 한계가 있는데다, 콜린알포세레이트 제제 시장을 주도해온 일부 제약사로선 비급여 전환 시 상당한 매출 타격이 불가피하다는 문제가 있다.

때문에 임상시험을 강행해 정부 평가를 뒤집는 상황 반전을 노리는 전략도 기대해볼 수 있지만, 성공 가능성에 대한 기대감이 크지 않다는 점에서 오히려 독이 될 가능성도 무시할 수 없다.


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