발사르탄 보상, 의약품 부작용 피해구제로?‥"부담금 주체 정리필요"

국회 전문위원실, 의약품 부작용 피해구제사업 확대 기반 체계 마련 필요성 인정‥식약처-제약계 이견은 걸림돌
신은진기자 ejshin@medipana.com 2020-07-16 12:00
[메디파나뉴스 =신은진기자] 발사르탄 사태로 불거진 위해가능성 의약품의 보상체계 마련을 위해서는 부담금 주체부터 확실히 할 필요가 있다는 검토결과가 나왔다.
 
보건복지위원회 전문위원실은 최근 위해가능성 의약품 재처방·재조제 비용 부담을 골자로 하는 이정문의원의 '약사법 개정안'(의안번호 제100호) 검토보고 결과를 공개했다.
 
개정안은 ▲의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 인해 발생하는 피해를 추가해 구제대상 확대하고 ▲위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방‧재조제 및 의약품 교환에 따른 건강보험 및 요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있도록 피해구제급여 항목을 신설하는데 초점을 맞추고 있다.
 
발사르탄 사태 발생 당시, 위해가능 물질의 함유에 책임이 없는 요양기관들이 재처방‧재조제‧환불에 소요되는 경제적 비용(본인부담금 부분)을 부담하게 된 데다, 해당 의약품의 위해성과 제조업자‧수입자 등의 귀책사유(고의‧과실)가 제조업자‧수입자 등에서 확인되지 않는 경우 적용할 수 있는 비용부담 체계가 제도적으로 미비한 점을 개선하고자 한 것이다.
 
복지위 전문위원실은 현재 위해가능성 의약품에 대한 재처방‧재조제에 따른 후속조치 비용과 관련 제도가 미비한 상황이므로, 이에 대한 법적 체계를 마련할 필요성이 인정된다는 입장이다.
 
다만, 정상적인 의약품 사용과정에서 발생하는 부작용 피해(질병‧장애‧사망) 보상을 위한 현행 부담금 제도와 위해가능성 의약품에 대한 행정조치로 발생하는 비용분담 제도는 부담금의 설치목적‧용도‧부과요건‧지급요건 등이 구분되고 있음을 주의해야 한다고 전했다.
 
제도의 도입 필요성과 부담주체, 부담비율, 관리절차, 보상범위 등 구체적 내용에 대한 사회적 합의가 선행되어야 한다는 것.
 
2019년 하반기부터 정부와 관련 민간단체는 민관협의체를 구성해 사회적 비용보전 방안을 논의하고 있는 상황이므로, 향후 협의 결과와 법적 배상책임에 관해 진행 중인 관련 소송의 결과도 지켜볼 필요가 있다고 부연했다.
 
특히 비용분담 문제는 정부(식품의약품안전처)의 '위해 가능성' 판단에 기초한 제조‧판매중지, 회수조치 등의 과정을 통해 위해 가능성 의사결정의 구조‧기준‧절차를 합리화하는 방안을 강구하고, 정책판단의 객관성과 비용부담 정책의 수용성을 높여야 한다고 지적했다.
 
부담금 주체에 대한 제약계의 반발을 고려한 것이다.
 
실제 관련기관 의견 검토에서 식약처는 "비의도적 불순물 혼입 등으로 인한 의약품 재처방·재조제료 등의 비용 보상이 필요하다는 개정안 입법취지에 동의"하면서 "개정안에서 제시하는 내용 이외에도 비용부담 주체, 부담금의 운영 및 관리 절차, 보상 범위, 지급절차 등에 관한 내용이 추가로 보완될 필요가 있다"는 입장을 밝혔지만, 제약계는 분명한 반대의사를 밝혔다.
 
한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회는 "'위해' 의약품을 사용해 피해가 발생한 경우 현행 법령상으로도 피해를 보상받을 수 있으며, 부작용 피해구제급여 재원을 '위해 가능성' 있는 의약품 회수 비용으로 사용하는 것은 제도의 목적에 부합하지 않는다"며 "검출된 물질의 실제 위험성에 반드시 상응하지는 않는 정부의 정책적인 판단에 따라 지출된 재처방·재조제 비용을 보상하는 것은 부작용 피해를 입은 국민을 지원하기 위한 의약품 부작용 피해구제 제도의 본래 목적에 부합하지 않는다"고 전했다.
 
또한 "부담금의 재정상 위험을 야기해 본래의 목적 달성을 어렵게 할 우려가 있다. 의약품 부작용 피해구제급여 사용범위와 의약품에서의 비의도적 유해물질 검출에 대한 대응방안에 대해서는 사회적 합의가 반드시 선행되어야함을 고려할 때 개정안의 정당성이 부족하다"고 강조했다.


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