변화 감지된 국내 '의료기기' 산업‥'경쟁력' 위한 노력 필요

의료기기 안전관리·국산화·환경변화 맞춘 혁신의료기기 산업 육성 과제로 떠올라
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2020-08-03 11:55

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국내 의료기기 산업의 변화는 시작됐다.
 
먼저 코로나19로 우리나라의 우수한 진단검사 방법이 주목받았다. 코로나19로 인한 비대면 생활 방식의 확산과 함께 의료용 소프트웨어, 디지털 치료, 유전자 분석, 웨어러블 기술의 등장 등은 환자 맞춤형 진단 및 치료 등 사업 영역을 확장시키고 의료기기 산업을 확대시킬 수 있을 것으로 전망된다.
 
그리고 우리나라는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법'이 시행됨에 따라 국가적 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 법적 근거가 마련됐다.
 
최근 식품의약품안전처는 인공지능 기술을 적용해 안저 영상을 분석하는 '의료 영상 진단 보조 소프트웨어'와 융복합치료기술이 적용된 '치료용 중성자 조사 장치'를 혁신의료기기로 지정한 바 있다.
 
하지만 이제 막 시작일 뿐이다.
 
우리나라는 안전한 의료기기 사용을 위한 제도 완비, 의료기기 국산화를 위한 노력, 환경 변화에 맞춘 혁신의료기기 산업 육성 등 경쟁력을 갖추기 위한 노력이 요구된다.
 
국회입법조사처의 '의료기기 산업·정책 현황과 향후 과제'에 따르면, 우리나라는 의료기기 안전관리에 있어 보강이 필요하다.
 
추적 관리 대상으로 지정된 가슴보형물에서 부작용 문제가 발생한 사례 등 2014년~2019년 6월까지 인체 삽입 의료기기의 부작용 발생 건수는 모두 14개 품목 4,839건에 달했다. 추적 관리 대상으로 지정된 제품임에도 이식자가 파악되지 않은 경우도 상당수 있었다.
 
이처럼 의료기기 이식 후 부작용을 호소하는 환자가 연평균 1,000여 명에 이른 상황이다. 그렇지만 현행 의료기기법에는 부작용 발생에 따른 제조사의 책임과 보상에 대한 규정이 없다.
 
다행히 현재 출고부터 의료기관까지만 추적할 수 있었던 의료기기 추적관리 범위가 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 확대됐다. 또한 의료기기의 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템이 올해 11월 구축 예정이다.
 
김은진 조사관은 "인체이식 의료기기는 종류가 다양하고 사용이 급증하고 있는 만큼, 향후 기기 결함이나 부작용 등에 대한 자료 수집과 추적 관리를 위해 의료기기의 일련번호 등 정보를 환자에게 충분히 제공해야한다. 의료기기 산업이 커지면서 이상사례 보고건수도 지속적으로 증가하는 바, 부작용으로 인한 피해를 보상할 수 있는 법·제도가 마련돼야 한다"고 조언했다.
 
아울러 우리나라 의료기기 산업은 다품종 소량생산이라는 특성을 반영하고 있다. 이에 따라 우리나라는 높은 수입의존도와 낮은 국산 의료기기 사용이 극복 사항으로 꼽혔다.
 
2018년 기준 의료기기 수입점유율은 62.8%다. 국내 의료기기 시장은 외국계 기업 제품이 국내 시장을 선점한 상태이다. 의료기관 종별 국산·외산 의료기기 보유 및 사용 현황을 보면, 상급 병원으로 갈수록 국산 의료기기의 비중이 낮은 것을 확인할 수 있다.
 
병원의 국산·외산 의료기기의 비율은 각각 54.0:46.0, 종합병원은 19.9:80.1, 상급종합병원은 8.2:91.8로 상급 기관으로 갈수록 외산 의료기기의 비율이 절대적으로 높았다. 이는 제품의 성능부족(28.0%), 브랜드 신뢰도 부족(20.0%), 임상 검증 자료 부족(15.5%) 등이 원인인 것으로 나타났다.
 
이와 같이 국산 의료기기의 원자재 및 주요 부품의 해외 의존도가 높은 편이기 때문에, 코로나19에 따른 의료기기의 국제적 공급망 중단은 국내 의료기기의 부족을 초래할 가능성도 있다.
 
김 조사관은 "의료기기 산업은 다품종 소량 생산, 중소기업 위주로 구성돼 있어 다양한 임상근거 축적, 소규모 시장을 극복하기 위한 수출 방안, 각종 규제 등에 취약할 수 있다. 이에 대한 지원 정책이 필요할 것으로 보인다"며 "국산 의료기기의 사용을 촉진하기 위해서는 연구·개발단계에서의 임상조언 체계를 마련하고, 안전성·유효성 측면에서 우수한 임상데이터를 확보하는 것이 중요하다. 적극적인 사후관리와 홍보를 통해 국산 의료기기의 인지도를 높이는 노력 또한 병행해야 한다"고 말했다.
 
이와 관련해 지난 5월 13일 출범한 범부처 전주기 의료기기연구개발사업단이 발족했다. 사업단은 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발, 4차산업 혁명 및 미래의료환경 선도, 의료 공공복지 구현 및 사회 문제 해결, 의료기기 사업화 역량 강화 등 총 4가지 내역사업을 수행할 예정이다.
 
특히 코로나19와 관련해 감염병 대응을 위한 인공호흡기, 심폐순환보조장치 핵심부품 기술개발, 호흡기 질환 체외진단기기 개발 등도 선제적으로 추진할 것으로 알려져 있다.
 
김 조사관은 "지난 5월 시행된 '의료기기산업법'을 통해 혁신적이고 획기적 기술을 가진 기업이 첨단기술이 결합된 의료기기를 개발하고 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 지원을 강화해야 한다. 일회성, 단발성 행사로 실시됐던 기존 국내 의료기기 분야 파트너링십을 확대해 의료기기 산업의 확장을 위해 오픈이노베이션 체계 도입도 좋은 방법이다"고 말했다.


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