아세트아미노펜 제제, 불순물 '4-클로로아닐린' 미검출

식약처 검사 결과 발표…8개사 60개 제조번호 검사
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-08-04 09:27
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 해외 정보에 따라 국내에 유통 중인 아세트아미노펜 원료의약품을 수거·검사한 결과 불순물인 '4-클로로아닐린'이 검출되지 않았다고 밝혔다.
 
4-클로로아닐린은 세계보건기구 국제 암연구소에서 지정한 2B 물질(인간에게 발암 가능성이 있을 수 있는 물질)이다.
 
이번 수거·검사는 지난 7월 9일 유럽의 한 언론에서 안치우 루안社(Anqiu Lu’an)가 제조한 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물인 4-클로로아닐린이 검출됐다고 보도함에 따라 소비자 안심을 위해 실시했다.
 
식약처는 해당 제조업체를 비롯해 국내 사용·유통 중인 아세트아미노펜 원료의약품의 전체 제조소(해외 8개, 국내 없음)에 대해 총 60개 제조번호를 수거·검사했으며, 해당 불순물은 모두 검출되지 않았다.
 
한편, 추가적인 안전 조치로서 아세트아미노펜 원료·완제의약품 제조·수입자에게 4-클로로아닐린 등 불순물을 철저히 관리하도록 자체평가 및 품질 관리할 것을 지시하했다.
 
식약처는 "안전한 의약품의 국내 유통을 위해 해외정보를 지속적으로 모니터링하는 한편, 외국 규제당국과 긴밀히 협력해 선제적·예방적으로 대응함으로써 국민이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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