대리점 갑질부터 서류 조작까지‥메드트로닉, 겸손함 필요

메드트로닉코리아 "재발 방지 대책에 총력"‥의료기기 품질과 안전 문제는 없어
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2020-08-05 06:07

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국내 의료기기 수입업체 중 1위를 차지하고 있는 메드트로닉코리아가 올해 잡음이 끊이지 않고 있다.
 
이른바 '대리점 갑질'에 이어, 품질 적합성 관리 서류에 일부가 '조작'됐다는 사실이 드러났기 때문이다.
 
업계 1위인 메드트로닉코리아에게 '겸손함'이 요구되는 이유다.
 
메드트로닉코리아는 지난 6월, 공정거래위원회로부터 제재를 받은 바 있다.
 
공정위 조사에 따르면, 메드트로닉코리아는 2009년 10월부터 2017년 4월까지 145개 대리점의 '판매처'를 직접 지정했다. 이들 대리점은 최소 침습 치료·심장 및 혈관·재건 치료 관련 63개 의료기기를 병원에 공급했다. 대리점이 지정된 병원·지역 외에서 영업활동을 하는 경우 계약 해지 또는 판매 후 서비스(AS) 거부 등을 가능하게 하는 조항이 있었다.
 
다만 메드트로닉코리아는 공정위 조사 개시 후인 2017년 5월부터 이러한 규정을 두지 않고 있다. 
 
이어 2016년 12월부터 2017년 10월까지 72개 대리점에 병원·구매 대행 업체 등에 판매한 가격 정보 제출을 강제한 행위가 보고됐다. 이들 대리점은 최소 침습 치료 관련 24개 의료기기를 병원에 공급했다.
 
판매 가격 정보는 대리점의 '필수 제출 사항'으로 규정했으며, 만약 대리점이 정보를 제출하지 않거나, 제출 정보 정확도가 3개월 연속 85% 미만이면 계약을 즉시 해지할 수 있다는 조항이 있었다.
 
이 역시 공정위 조사 개시 후인 2017년 11월부터 판매 가격 정보 제출을 대리점들의 필수에서 '선택' 사항으로 변경한 상태다.
 
공정위는 대리점의 판매 병원과 지역을 제한한 행위는 경쟁 제한 효과가, 대리점들에 판매가격 정보 제출을 강제한 행위는 경영 활동의 자율성을 침해했다고 판단했다. 이에 공정위는 메드트로닉코리아에 시정(향후 행위 금지) 명령과 과징금 2억7000만원을 부과했다.
 
이를 놓고 메드트로닉코리아는 일부 억울함을 토로했다.
 
메드트로닉코리아는 "이번 공정위의 시정 조치는 과거 계약서 내용 중 일부분에 해당한다. 이를 통해 실제로 파트너사에 불이익을 주거나 제약을 가한 경우는 없다"고 밝혔다.
 
게다가 해당 내용은 이미 수년 전 메드트로닉 본사 정책의 변화로 모두 변경돼 더 이상 적용되지 않고 있음을 분명히 했다.
 
메드트로닉코리아는 "오랜 기간 공정위 조사에 성실히 임하며 당사의 입장을 소명하기 위해 노력했으나 이와 같은 결과가 나온 것에 대해 매우 유감스럽게 생각한다. 의료기기 업계 리더로서 메드트로닉코리아는 앞으로도 파트너사와의 상생과 의료기기 유통 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
 
하지만 곧바로 메드트로닉코리아는 '서류 조작' 때문에 62개 품목의 판매 중지와 허가 취소라는 식약처 행정 처분을 받게 됐다.
 
수입 의료기기의 한국 GMP 적합인정 및 갱신 심사과정에서 제출된 해외 제조원 서류와 원본 서류 간에 일부 내용이 불일치했기 때문이다.
 
식약처는 메드트로닉코리아가 수입 의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 일부를 조작했음을 확인했다.
 
구체적으로는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정 일자를 수정한 행위다.
 
판매중지 품목은 전기수술기용전극과 봉합사, 스태플 등 62개 품목이며, 범용전기수술기 등 8개 제품은 허가(인증) 취소 예정이다.
 
메드트로닉코리아는 "현재 해외 제조원으로부터 한국 GMP 적합 인정 또는 갱신 심사 당시 기준의 원본 서류들을 제공받아 식약처에 소명하는 등의 작업을 진행 중에 있다. 식약처의 금번 판매 중지 명령은 해당 서류의 확인을 위한 임시적인 조치라고 이해하고 있다"고 답했다.
 
메드트로닉코리아는 조치 대상 품목들이 한국뿐만 아니라 전세계 국가에 정상적으로 공급돼 판매되고 있으며, 전 세계적으로 품질과 안전 문제가 보고된 바 없다고 강조했다.
 
실제로 현재까지 파악된 바에 의하면, 이번 조치 대상 품목들은 제품 품질 및 안전과는 무관한 것으로 나타났다.
 
메드트로닉코리아는 "판매중단으로 인해 의료 현장이나, 환자들의 치료, 회복에 차질이 발생하지 않도록 회사가 취할 수 있는 모든 조치를 다할 예정"이며 "향후 이러한 일이 재발하지 않도록 국내 GMP 업무에 대한 관리·감독을 비롯한 재발방지대책을 마련할 것을 약속 드리며, 앞으로도 환자의 건강과 안전을 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 약속했다.


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  • 메드헐랭
    물건 2개월분 밀어넣어놔서 회사는 타격이 전혀없음
    2020-08-06 23:58
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