식약처, 파미셀 셀그램-LC "허가에 필요한 효능 입증 못해"

중앙약심 위원 '최고 전문가'…언론보도에 정면 반박
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-08-06 11:59
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 식품의약품안전처가 파미셀의 '셀그램-LC' 조건부허가 과정에서 부실한 모습을 보였다는 한 언론보도에 대해 정면으로 반박하고 나섰다.
 
지난 5일 한 보도에서는 식약처는 셀그램-LC 조건부 허가 과정에서 유효성 평가방법으로 '라넥스코어' 판정을 수용하지 않고 파비셀이 제시한 장기추적관찰 생존율과 디지털화상 등 신평가자료를 거부했다고 지적했다.
 
또한 중앙약사심의위원회 회의자료에서 부정적 결론을 암시하는 내용을 기재하거나 내용에 밑줄을 그어 원하는 답변을 유도하는 등 결론에 맞춘 자문을 유도했고, 중앙약심 참여위원 9명 중 간경변 줄기세포치료 전문가가 전무하고 회의 수일 전에 임상자료를 위원에게 제공하는 등 위원의 전문성 부족 문제도 함께 제기했다.
 
이에 대해 식약처는 "해당 제품이 임상시험 결과를 임의로 조정하는 등 임상시험관리기준(GCP)에 적합하지 않았고, 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 반려한 것"이라고 밝혔다.
 
아울러 파미셀 측이 제출한 신평가기준에 대한 전문가 자문에서도 '장기추적관찰생존율'과 '디지털화상분석(CPA)'은 의약품의 유효성을 객관적으로 담보할 수 없어 인정하지 않았다고 설명했다.
 
중앙약심 회의자료의 경우 밑줄 등의 표시를 한 것은 위원들의 종합적인 판단을 돕기 위해 사전에 취합한 전문가 의견 등을 요약  정리한 것으로, 예측된 결과에 이르기 위해 제시한 것이 아니라는 입장이다.
 
특히 "해당 중앙약심 회의에는 간질환 전문가와 줄기세포치료제 전문가, 임상약리 전문가 등 해당 분야의 최고 전문가가 참석했다"고 강조했다.
 
판결문에 언급된 '간경변 줄기세포치료제 전문가는 없었다'는 것은 간질환 전문가는 있으나, 간경변에 줄기세포치료제를 사용한 것은 해당 제품밖에 없어 줄기세포치료제 전문가 중 간경변에 특화된 전문가가 없다는 취지의 발언이었다는 설명이다.
 
더불어 중앙약심 회의자료는 일반적으로 회의 개최 일주일 전에 위원들에게 보내며, 해당 자료도 같은 기간을 두고 보내 충분한 검토가 이뤄질 수 있었을 것으로 기대됐다고 전했다.
 
식약처는 "모든 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 수행하고 있으며, 앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 허가해 우리 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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  • 정재훈
    이보세요. 식약처공무원들. 당신들은 무엇이 우선인가요? 약이 없어서 약한번 써보지 못하고 죽어가는 국민들이 우선인가요 아니면 수학문제 풀듯이 정확한 답이 아니면 아예 말도 못꺼내게하는게 우선인가요? 확실히효과가 있는 약이라면 심의과정이 왜필요하겠어요. 긴가민가 싶으니 당신네들이 모여서 논의하는거 아닌가요? 제발 정치적인 부분은 버리고 약의 효능에 대해서만 생각하시기 바랍니다.
    2020-08-06 12:18
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  • 공무새
    공무새들이 무슨 할말이있다고 변명하냐
    2020-08-06 12:25
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  • 환자
    식약처 자존심 세우다 환자는 희망없이 죽어갑니다...ㅠㅜ
    2020-08-06 13:07
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  • 공무원ㅆㅂ
    공무원 탁상행정 사례로 널리 알려야 한다. 아직도 잘못을 인정 안하고 업체를 죽일려고.
    2020-08-06 13:09
    답글  |  수정  |  삭제
  • ㅋㅋㅋ
    그래서 패소하셨어요?ㅋㅋ 지들 입맛에 맞는 전문가지
    2020-08-06 13:27
    답글  |  수정  |  삭제
  • ㅋㅋㅋ
    그래서 패소하셨어요?ㅋㅋ 지들 입맛에 맞는 전문가
    2020-08-06 13:27
    답글  |  수정  |  삭제
  • 김연희
    식약처 패소 정정당당히 인정하시고
    2020-08-06 21:37
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