미국 FDA, 아이코스 위험저감 담배제품(MRTP) 마케팅 인가

증거자료 제출 통한 최초 인가…유해물질 인체 노출 감소 등 정보사용 가능
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-08-10 09:22
필리모리스 인터내셔널(PMI)는 최근 미국 FDA가 자사의 가열식 담배 제품인 아이코스에 대해 ‘위험저감 담배제품(Modified Risk Tobacco Product)으로 마케팅 인가(Authorization)를 결정했다고 밝혔다.
 
회사 측에 따르면 FDA는 인가 이유로 아이코스의 인체 유해물질 노출 감소가 공중 보건을 향상 시키는데 도움을 줄수 있다는 점을 들었다.
 
이러한 FDA의 결정은 ‘아이코스가 일반 담배와 근본적으로 다르고 흡연을 지속하는 성인들에게 더 나은 대안’이라는 점을 보여주는 것이라는 입장이다.
 
이에 따라 아이코스는 미국 FDA의 위험저감 담배제품 마케팅 인가를 받은 최초이자 유일한 담배 제품이 됐다는 것.
 
이 결과 마케팅에 있어 ▲아이코스 시스템은 담뱃잎을 태우지 않고 가열함 ▲담뱃잎을 태우지 않고 가열함으로써 유해물질 발생이 현저하게 감소함 ▲과학적 연구에 따르면 일반 담배에서 아이코스 시스템으로 완전히 전환한 흡연자에겐 유해물질의 인체 노출이 현저하게 감소함 등의 정보 사용이 가능해졌다는 판단이다.
 
또한 FDA는 현재 과학적으로 입증된 자료에 따르면 아이코스가 기존 담배 사용자들과 비흡연자 모두의 공중보건에 긍정적 영향을 미친다는 것을 실증했다고 밝혔다고 전했다.
 
회사 측은 "이러한 FDA의 결정은 '아이코스가 일반담배 흡연보다 더 나은 대체 제품'이라는 국제적인 독립 과학기관들의 공통적인 의견에 부합하며 또한 2019년 아이코스의 미국 내 판매를 인가한 결정의 연상선상에 있다"며 "특히 FDA의 결정은 각국 정부 및 공중보건을 담당하는 기관들에게 담배 연기 없는 대체 제품을 어떻게 다르게 규제해 공중보건을 향상 시킬 것인가에 대한 좋은 예가 될 수 있을 것으로 보여진다"고 말했다.
 
한편 이번 인가는 필리모리스 인터내셔널이 2016년 12월 FDA에 제출한 위험저감 담배제품 신청에 필요한 100만장에 달하는 광범위한 증거 자료를 검토한 후 내린 것이라는 게 회사 측의 설명이다.


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