내달 물질특허 끝나는 스티바가, 후속 특허 도전 향방은?

2025년 만료 특허 2건 남아… 고성장·고매출 매력적
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-08-14 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 바이엘의 간암치료제 '스티바가(성분명 레고라페닙)'의 물질특허가 내달 만료될 예정인 가운데 국내 제약사들의 후속 특허 회피 여부가 주목되고 있다.
 
식품의약품안전처에 따르면 스티바가의 'raf 키나아제 저해제로서의 ω-카르복시아릴 치환 디페닐 우레아' 특허가 오는 9월 17일 만료될 예정이다.
 
스티바가에는 이 특허 외에도 '질환 및 상태의 치료 및 예방을 위한 플루오로 치환오메가-카르복시아릴 디페닐 우레아' 특허(2025년 3월 28일 만료)와 '4-(4-(3-(4-클로로-3-트리플루오로메틸페닐)-우레이도)-3-플루오로-페녹시)-피리딘-2-카르복실산을 포함하는과증식성 장애 치료용 신규 약학 조성물' 특허(2025년 8월 29일 만료)가 남아있다.
 
여기에 '4-[4-({[4-클로로-3-(트리플루오로메틸)페닐)]카르바모일}아미노)-3-플루오로펜옥시]-N-메틸피리딘-2-카르복스아미드 일수화물' 특허(2027년 9월 29일 만료)도 있었으나 특허권자의 등재료 불납으로 2018년 삭제됐다.
 
삭제된 특허의 경우 보령제약이 2017년 소극적 권리범위확인심판을 청구해 승소했지만, 특허가 삭제되면서 빛을 바랬다.
 
이에 따라 오는 9월 물질특허가 만료되면 2025년 만료되는 두 건의 특허만 회피하면 후발약물을 조기에 출시할 수 있지만, 현재까지 분위기로는 쉽지 않을 것으로 보인다.
 
이 특허들에 대해 이미 다수의 심판이 청구됐지만 대부분 심판을 자진취하하는 등 단 한 곳도 회피에 성공한 곳이 없기 때문이다.
 
2025년 8월 만료 특허의 경우 총 14건의 무효심판이 청구됐지만, 휴온스글로벌이 일부기각일부각하 심결을 받고 나머지 심판은 모두 취하돼 현재 진행 중인 심판은 한 건도 없다.
 
2025년 3월 만료 특허에 대해서는 총 30건에 달하는 무효심판과 존속기간연장무효심판이 청구됐으나 역시 대부분 취하됐고, 현재 6건의 존속기간연장무효 심판만 진행되고 있다.
 
단, 아직 특허만료일까지 5년 가량 남아있는 만큼 새로운 전략으로 도전하는 제약사가 나타날 가능성도 배제할 수 없다.
 
특히 아이큐비아 자료에 따르면 스티바가의 지난해 매출은 234억 원으로 2018년 159억 원 대비 46.9%나 성장해 후발약물 시장 진입 시 기대할 수 있는 수익이 커 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.


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