FDA, 인공유방 부작용 예의주시‥신고 사례는 계속 증가

BIA-ALCL 신규 환자 늘어나‥관련 부작용 알려지면서 보고 자체가 증가한 것으로 분석
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2020-08-24 11:56

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난해 7월 FDA는 엘러간(Allergan)의 인공유방 보형물 '내트렐(Natrelle)'의 리콜을 조치했다. 다른 제조사 제품에 비해 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL, Breast implant associated-anaplastic large cell lymphoma) 발병 확률이 6배 가량 높았기 때문이다.
 
FDA는 2011년부터 '인공유방 보형물'에 대해 예의주시해왔다. FDA는 2011년 가슴 보형물과 림프종의 연관성에 대해 언급하며 위험성을 경고했다.
 
이와 관련 최근 FDA는 안전 감시 노력의 일환으로 특정 암 환자 뿐만 아니라, 피로, 기억상실, 발진, 관절 통증 등
을 포함하는 인공유방 가슴수술의 부작용에 대해 발표했다.
 
2019년 하반기까지 의료기기 보고서를 분석한 결과, 인공유방과 관련해 160명의 BIA-ALCL 신규 환자와 3명의 사망자가 추가됐다.
 
인공유방 이식 및 흉터 조직 제거 수술로 인해 보고된 BIA-ALCL은 면역시스템 문제로 생기는 암이다. 이식한 '거친 표면 유방 보형물'이 과도한 면역 반응을 초래해 일어난다고 알려져있다. 전반적으로 발병률은 낮지만 조기에 진단하고 치료하지 않으면 치명적일 수 있다.
 
거친 표면의 인공유방은 매끄러운 타입의 인공유방보다 구형구축 발생을 출일 수 있다며 개발됐다.
 
그러나 표면이 거친 탓에 마찰에 의해서 나타나는 염증 및 보형물에서 나온 파편의 영향, 세균 오염 등이 부작용 발생 요인으로 지적됐다.
 
이러한 부작용이 알려지자 국내에서는 '매끄러운 타입'의 인공유방 보형물만이 사용되고 있다.
 
FDA는 엘러간이 제조한 인공유방과 관련 620건을 포함해, BIA-ALCL은 전세계적으로 총 733건이 발생, 36명의 사망자가 발생했다고 밝혔다.
 
또 2018년 11월부터 2019년 10월까지 12개월동안 인공유방 관련 부작용 보고는 총 2,500건이었다. 이는 2008년 1월부터 2018년 10월까지 10년 이상 보고받은 1,080건보다 크게 증가한 수치다.
 
인공유방 환자가 가장 많이 호소하는 부작용은 피로(49%), 브레인 포그(brain fog, 25%), 관절통(25%), 불안(24%), 탈모(21%), 우울증(21%), 자가면역질환(18%), 염증(18%), 체중 문제(18%) 등이다.


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