보령제약 '젤잔즈' 첫 후발약물 허가…우판권 받을까

최초 허가신청 시 단독 우판권 가능…100억 원대 시장 선점 기대
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-08-28 11:55
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령제약이 화이자의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙시트르산염)'의 첫 후발약물을 허가받았다.
 
식품의약품안전처는 지난 27일 보령제약에 '보령토파시티닙정5밀리그램(성분명 토파시티닙아스파르트산염)'을 허가했다.
 
보령제약을 비롯한 다수의 제약사들은 그동안 젤잔즈의 후발약물을 조기에 출시하기 위해 젤잔즈의 '피롤로[2,3-d] 피리미딘 화합물' 특허(2025년 11월 22일 만료)와 '신규 결정질 화합물' 특허(2027년 11월 24일 만료)에 대해 도전을 이어왔다.
 
그 결과 지난해 1월 2027년 만료 특허에 대해 청구했던 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아내면서 조기출시의 기반을 만들었고, 일부 제약사는 무효심판까지 청구해 승소함으로써 해당 특허를 삭제시켰다.
 
반면 2025년 만료 특허의 경우 다양한 방법으로 도전에 나섰지만 아직까지 이를 무력화한 제약사는 없다.
 
일부 제약사는 해당 특허의 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 기존의 존속기간 만료 이후 출시하는 전략으로 공략한 결과 1심에서 승소하기도 했다.
 
하지만 2심이 진행되는 도중 지난해 대법원의 솔리페나신 판결이 나오면서 도전했던 제약사들이 모두 소송을 취하했고, 무효심판이나 소극적 권리범위확인심판으로 도전하기도 했지만 결국 성공하지 못했다.
 
따라서 젤잔즈의 특허에 도전한 제약사들은 품목허가 시 2025년 11월 이후 제품을 출시할 수 있다.
 
이 같은 상황에 보령제약이 처음으로 젤잔즈의 후발약물을 허가 받은 것으로, 만약 보령제약이 가장 먼저 허가를 신청했을 경우 최초 특허회피 및 최초 허가신청 요건을 갖추게 돼 우선판매품목허가까지 받을 수 있을 것으로 보인다.
 
젤잔즈의 2027년 특허가 무효심판을 통해 삭제됐다는 점을 감안하면 보령제약이 단독 우판권을 받을 경우 9개월간 시장을 독점할 수 있어 월등히 유리한 입지를 다질 수 있을 것으로 보인다.
 
한편, 오리지널인 젤잔즈는 류마티스관절염 치료에 사용되는 JAK 억제제로, 지난 2018년 9월부터는 궤양성 대장염 치료에 대한 적응증을 추가하며 상승곡선을 그리고 있다.
 
뿐만 아니라 지난해에는 JAK 억제제 최초로 9.5년 장기 안전성 데이터를 통해 기존 임상 연구들과 전반적으로 유사한 안전성 프로파일을 확보했다.
 
아이큐비아에 따르면 지난 2016년 23억 원이었던 국내 매출은 2017년 43억 원, 2018년 95억 원, 2019년 147억 원으로 빠르게 성장하는 모습을 보이고 있다.


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