대체조제→동일성분조제 약사법 개정안‥"의사 처방권 침해"

의협, 서영석 의원 대표발의 약사법 개정안에 반대 의견 제출‥무분별한 대체조제로 인한 약화사고 우려 등 제기
조운기자 goodnews@medipana.com 2020-09-17 17:03
[메디파나뉴스 = 조운 기자] '대체조제' 명칭을 '동일성분조제'로 변경하도록 하는 약사법 개정에 의사협회가 사실상 의사 처방권에 대한 '침해'라며 반대 의견을 밝혔다.

지난 9월 2일 서영석 의원이 대표발의한 대체조제 관련 '약사법' 일부개정법률안에 대해 대한의사협회(이하 의협)가 의견을 제출하기로 했다.

'대체조제'는 현행법에 규정된 약사가 처방의약품과 주성분 함량, 안전성, 효능, 품질, 약효작용원리, 복용방법 등이 동등한 의약품임을 의약품동등성시험을 통해 식품의약품안전처장이 인정한 의약품으로 조제하는 것을 의미한다.

하지만 일부 환자들이 처방의약품과 성분함량, 효능, 품질 등이 다른 의약품으로 바꾸어 조제하는 것으로 오인하는 문제가 발생하면서, 국회는 불필요한 오해와 불신이 초래되고 있는 문제를 개선하고자 '대체조제' 를 '동일성분조제'로 명칭을 변경해 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하기 위해 법 개정이 필요하다는 입장이다.

이에 대해 의협은 "환자마다 성분, 함량, 제형이 같은 의약품이라고 하더라고 환자 몸에서 반응하는 약효 및 알러지 등 부작용의 빈도가 다르며, 이런 차이점으로 인해 의사는 진료에서 환자와 그간의 경험을 바탕으로 환자의 유전적 요소, 체질, 상태 및 의약품에 대한 효능, 안전성을 다각도로 고려하여 의학적 판단에 따라 최대의 약효를 볼 수 있는 의약품을 처방하고 있다"고 설명했다.

그렇기 때문에 약사법(제27조)에서도 동일성분, 동일함량, 동일제형을 가진 제품으로의 대체조제의 경우에도 사전에 반드시 처방 의사의 동의를 받아야하며, 약사는 환자에게 의사가 처방한 약과 다른 약을 대체조제 하였음을 분명히 고지토록 하고 있다.

의협은 "동일 성분이라도 제형이 다른 경우 순응도가 달라질 수 있음. 예를 들어 물약의 경우 제조사에 따라 약의 맛이 다르기 때문에 이로 인한 순응도의 차이가 발생한다"며, "약의 색이나 모양이 바뀜으로써 생기는 환자의 약제에 대한 순응도의 저하는 만성질환자, 난치성 질환자 관리에 있어 치료의 지속성과 효과를 저해하게 되며 이는 만성질환과 난치성 질환으로 인한 환자의 건강 부담뿐만 아니라 사회적 부담까지 증가시키게 된다"고 밝혔다.

나아가 "'대체조제'를 '일성분조제'라고 명명하고 처방 의사에게 사후 통보하도록 하는 것은 의약품의 성분만 같을 뿐 환자의 상태를 고려하지 않는 약사의 임의 조제가 될 수 있으므로 부작용 등 환자에게 건강상 심각한 위해를 끼칠 수 있으며, 임의로 대체조제를 한다면 그 자체로도 의사 처방권에 대한 침해"라고 반발했다.

의협은 또 해당 약사법이 생물학적 동등성시험의 불완전성이 있는 상황에서 대체 조제가 증가할 경우 환자 안전에 심각한 위해를 초래할 수 있다고 우려를 표했다.

의협은 "생물학적 동등성의 본질은 생체 내에서의 효과를 보장하는 것이 아니라 혈중 약물 농도에 불과한 것이며, 생물학적동등성만 인정되면 약효까지 동등할 것으로 판단하나 오리지널 약의 100% 약효를 기준으로 80%~125%까지 생물학적으로 유사하다고 인정돼 효능이 100% 같을 수 없음. 이는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 완전하게 동일하다는 의미가 아닌 유사한 효과를 낸다는 의미"라고 말했다.

예를 들어 같은 용량의 같은 성분의 약이라도 환자가 A제약회사 약을 먹다가(약효 80%) B제약회사 약으로(약효 120%) 바꾸어 먹을 때 실제 그 효과는 1.5배로 증가되는 현상이 생기며, 그 반대의 경우는 약의 효과 0.67배로 감소되는 현상이 생긴다.

특히 와파린 또는 디곡신과 같이 치료농도 범위가 적은 약물은 환자에게 치명적인 일이 생길수도 있으며, 당뇨약도 그대로 처방했는데, 복용약이 바뀌면서 혈당이 올라가거나, 저혈당에 빠지는 일이 생기는 등 혼란이 야기될 것이라는 지적이다.

또한, 제네릭 제품의 생동성 실험은 대부분 위탁업체에 위탁하여 시행하는데, 위탁업체들은 제약회사에게 비용을 받고 시행해주므로 쉽게 해주는 구조를 갖출 수밖에 없고, 많은 약을 실험하기 위해서는 그 실험 과정에서 부실함이 따를 것은 짐작할 수 있는 현실이라고도 지적했다.

실제로 2014년 국민건강보험공단이 생물학적 동등성 시험조작에 대해 관련 제약사와 시험기관을 상대로 한 손해배상 청구소송에서 대법원은 의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로 국민 보건을 위해 반드시 안전성과 유효성이 확보돼야 하며 생동성시험 조작은 그 자체로 비윤리적인 방법에 해당해 비난 가능성이 매우 큰 위법 행위라고 판시한바 있다.

그 외에도 의협은 ▲약사의 무분별한 대체조제로 인한 약화사고 우려 ▲의약분업 위배 등을 들어 해당 법안에 반대 입장을 명백히 했다.

특히 우리나라 의약분업은 무분별한 약의 오남용을 막기 위해 환자 치료의 전문가인 의사와 약사의 역할을 분담한 것으로 처방은 의사가 조제는 약사가 하는 것이 핵심 내용이기에, 의사 등 의료 전문가에 비해 의학적 용어에 약한 환자를 호도(대체조제의 명칭을 동일성분조제로 변경하는 것)하는 것은 의사와 환자간의 불필요한 오해와 불신을 초래하고, 국민 건강을 해치는 결과를 가져올 수 있다는 입장이다.

결국 의협은 "대체 의약품이 동일한 약이 아님에도 불구하고 마치 같은 약으로 변경해 주는듯한 용어인 '동일성분조제'로 명칭을 변경하는 것은 환자로 하여금 동일한 약을 처방받았다는 잘못된 인식을 줄 수 있으며, 이는 환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 것"이라며, "또한, 약에 대한 순응도 등 환자의 상태를 가장 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이루어져야함. 이에, 국민의 보건 인식 및 건강에 지대한 악영향을 끼칠 수 있는 동 개정안은 폐기되어야 한다"고 주장했다.


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  • ???
    동일한 약을 환자의 개별특성을 고려해 환자마다 다르게 내시나요?
    2020-09-18 07:51
    답글  |  수정  |  삭제
  • ???
    의원마다 내는 제네릭 약이 다 다른데 그건 어떻게 설명하실건가요?
    2020-09-18 07:53
    답글  |  수정  |  삭제

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