올해 최종 결과 내놓겠다는 제약사들‥코로나19 백신의 명암

모더나·화이자·AZ, 올해 안에 3상 종료 목표‥섣부른 판단에 대해 경고
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2020-09-18 11:55

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 코로나19 백신 임상 3상이 진행되면서, 빠른 허가에 대한 기대감이 높아졌다.
 
실제로 코로나19 백신의 임상 3상은 기록적인 속도로 진행되고 있다.
 
화이자/바이오앤텍은 올해 10월 말에 임상 3상에 대한 최종 데이터를 기대하고 있고, 모더나 역시 11월에 결과 도출을 예고했다.
 
임상 3상이 잠시 중단됐던 아스트라제네카조차도 연말까지 'AZD1222'의 자료를 제출할 예정이라고 밝혔다.
 
백신에 대한 임상 3상이 어느정도 막바지를 달리자, FDA는 자문위원회를 구성해 진행 상황을 논의했다.
 
모더나와 NIH 연구진은 3월 'mRNA1273'의 1상에 빠르게 돌입했다. 이후 7월에 3상 임상을 시작했고, 2만 5천명의 환자가 등록된 뒤 1만명이 백신이나 위약 중 두 번째 투여를 끝마쳤다.
 
화이자와 바이오앤텍의 'BNT162'은 이번 여름, 1/2상 데이터를 공개하면서 대부분 짧고, 심각하지 않은 이상반응을 보였다고 전했다. 그리고 최근 임상 3상에서 우려를 제기할 만한 수준의 안전성 문제가 없었다고 밝혔다.
 
아스트라제네카와 옥스포드 대학교가 공동 개발 중인 'AZD1222'은 '횡단척수염'이란 이상반응이 발견돼 이슈가 됐다. 그러나 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등이 인과관계 등을 조사한 결과 백신 접종시험을 재개해도 안전하다는 결론을 내렸다. 이에 아스트라제네카의 임상은 일부 국가들에서 재개했다
 
이처럼 코로나19 백신의 임상 3상에 대한 기대치가 올라가자, 일각에서는 올해 안에 백신 공급을 예상했다.
 
하지만 코로나19 백신은 '안전성'이 핵심이다. 이와 관련에 이미 미국은 섣부른 판단으로 몇번이나 뭇매를 맞았다.
 
미국 트럼프 대통령은 지난 3월 코로나19 치료제로 말라리아약 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 써야 한다고 주장했으나, 근거가 부족해 비판을 받았다.
 
또 지난 달 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)된 '혈장치료(Plasma Therapy)'는 충분한 근거가 없어 비판을 피할 수 없었다.
 
현재도 11월 대선을 앞두고 트럼프 대통령은 선거 전에 백신을 접종할 수 있게 추진하겠다고 발언했다.
 
이에 따라 공정하고 신중해야 할 FDA가 정치적인 압박에 굴복한 것이 아니냐는 지적도 이어졌다. 또한 정확하지 않은 데이터로 '효과'를 언급하는 FDA 행태에 코로나19 백신도 졸속 심사 가능성이 있다는 우려가 제기됐다.
 
이러한 논란에 백신 제조사들은 시장 진출에 서두르지 않겠다고 약속했다. 이들은 코로나19 바이러스 백신 개발과 시험에서 윤리적 기준과 과학적 원칙을 따르겠다는 공동 성명을 발표했다.
 
FDA 고위 관리들도 전염병 유행 기간동안 주요 결정을 내리는데 '과학'을 기반으로 하겠다고 약속했다.
 
업계 전문가는 "코로나19 바이러스 백신에 대해 연내 승인 등과 같은 조급함과 과도한 기대감은 이제 조금은 내려놓아야 할 시기라 판단된다. 그동안 아직 개발되지도 않은 물질의 위탁 생산 기대감과 임상시험에서 효능 검증도 이뤄지지 않은 물질들의 치료제 개발 가능성에 냉정한 접근이 필요하다"고 말했다.


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