애매모호 '의료기기 허가·인증 면제 요건' 구체화 추진

이종성 의원, 의료기기법 개정안 발의‥"제도 실효성 제고 기대"
신은진기자 ejshin@medipana.com 2020-09-18 11:40
[메디파나뉴스 = 신은진기자] 다소 애매한 기준으로 인해 현장 현장에서 혼란이 발생했던 의료기기 허가·인증 면제 요건 구체화가 검토될 전망이다.
 
국민의힘 이종성 의원<사진>은 인증, 신고 절차 없이 제조·수입할 수 있는 의료기기에 대한 사항을 법에서 직접 규정하도록 하는 '의료기기법 일부개정법률안'을 18일자로 대표발의했다고 밝혔다.
 
현행법상 의료기기는 허가·인증을 받지 않고 판매의 목적으로 제조·수입하지 못하도록 하고 있으나, 예외적으로 ▲허가·인증 신청 자료를 준비하거나 ▲국내 대체 의료기기가 없고 긴급한 사용이 불가피한 경우에는 허가 없이 제조·수입할 수 있도록 하고 있다.
 
이종성 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 의료기기 허가·인증이 면제 건수는 2017년 4,956건에서 2019년 7,841건으로 상승했다.
 
무제는 현행 법률에서는 의료기기 허가·인증 대상을 법률에 명시하지 않아 의료기기의 허가·인증 대상이 무엇인지, 허가·인증 면제 대상이 무엇인지를 법률에서 확인할 수 없다는 것이다.
 
특히, 의료기기 허가·인증의 면제에 관한 사항은 국민의 권리·의무에 관한 사항으로 이를 하위법령에 위임해 규정하는 것은 위임의 한계를 벗어난 것으로 볼 소지가 있다는 지적이다.
 
이에 개정안은 허가·인증 면제에 관한 규율이 현재보다 명확하게 하는데 초점을 맞추고 있다. 허가·인증이 면제된 의료기기에 대해서도 회수, 폐기, 사용중지 명령에 관한 사항도 준용하도록 하는 등 사후관리에 관해서도 규정하고 있다.
 
하위법령에서 이미 정해져 시행되고 있는 사항을 상향입법하는 것을 주된 내용으로 담고 있다는 설명이다.
 
이종성 의원은 "법안이 통과된다면 허가 면제 제도 운영의 적정성과 실효성을 제고하고, 허가 면제된 의료기기에 대한 국내 불법유통 차단 등 체계적인 안전관리를 할 수 있게 될 것이다"라고 법안 발의 배경을 전했다.


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