'장기생존' 가능하다는 면역항암제‥쌓이는 근거, 정체된 급여

'키트루다' PD-L1 50% 이상에서 5년 장기생존 입증‥국내 급여 신청 결과 기다리는 중
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2020-09-23 11:55
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 면역항암제를 개발한 제약사들은 암환자의 '장기 생존'을 가능하게 하되, 기존 항암화학요법보다 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 강조하고 있다.
 
이는 '사실'이다. 이에 대한 근거가 쌓이고 있기 때문이다.
 
그러나 국내 급여는 '정체' 상태다. 급여를 위해서는 '근거'를 제출하는 것이 일반적인 관례이지만, 면역항암제는 근거가 있어도 급여는 불가했다.
 

◆ 여러 암종에서 최신 장기생존 데이터 축적
 
올해도 면역항암제의 성공적인 데이터들이 공개됐다. 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2020)가 활기찼던 이유이기도 하다.
 
MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 최근 PD-L1 발현율 50% 이상인 비소세포폐암 환자의 5년 생존 데이터를 공개했다. 이는 비소세포폐암의 1차 치료에서 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독요법을 비교한 3상 Keynote-024의 연장 연구다.
 
키트루다에 반응한 환자의 5년 생존율은 31%로, 항암화학요법을 받은 환자군의 16%에 비해 큰 차이를 보였다. 반응지속기간 중앙값도 29.1개월로, 화학요법의 6.3개월보다 5배 이상 길었다.
 
키트루다와 함께 2년간의 치료를 실제로 마친 환자의 비율을 살펴보면, 이들 환자의 80%가 5년간 생존해 있었고, 그 중 절반 정도는 후속 치료를 요구하지 않았다.
 
오노약품공업과 BMS의 '옵디보(니볼루맙)'는 화학요법 병용으로 절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 1차 치료에서 효과를 보였다.
 
진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암과 위식도접합부암 환자의 1차 표준 치료는 화학요법이다. 이는 환자들에겐 중요한 치료 옵션이지만, 연장된 생존기간은 환자의 치료가 개시된 시점부터 1년 미만에 불과하다.
 
CheckMate-649에 따르면, 복합양성점수(CPS, combined positive score) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자에서 옵디보-화학요법 병용의 전체 생존기간 중앙값은 14.4개월이었다. 반면, 화학요법 단독요법은 11.1개월을 기록했다.
 
무진행 생존기간 중앙값은 옵디보-화학요법 치료군에서 7.7개월, 화학 단독요법 치료군에서 6.0개월로 나타났다.
이를 통해 옵디보는 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 우월함을 보여준 첫 PD-1 억제제가 됐다.
 
◆ '급여 현황' 살펴보니
 

현재 국내 면역항암제는 허가사항에 비해 급여 적용 비율이 높지 않다.
 
옵디보는 국내에서 크게 9개 암종에 적응증을 획득했으나, 흑색종 1차 라인과 비소세포폐암 2차 라인(PDL1≥10%)에만 급여가 된다.
 
국내에서 위암 3차 요법, 신세포암 1차 요법에서 급여를 논의했지만 결과가 좋지는 않다. 최근 데이터가 공개된 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 1차 치료는 아직 허가 전이다.
 
키트루다는 크게 8개의 암종에 적응증을 획득했으나, 흑색종 1차, 비소세포폐암 2차 라인에만 급여가 되고 있다.
 
MSD는 키트루다의 PD-L1 발현율 50% 이상에서 비소세포폐암 1차 단독과 KEYNOTE-189, KEYNOTE-407에 기반한 비소세포폐암 1차 병용에 급여 신청을 한 상태다.
 
그렇지만 이 역시 암질환심의위원회가 MSD 측에 '재정 분담안'을 제출하라고 요구하는 등 결정이 지체되고 있다.
 
빠르게 늘어나는 면역항암제의 적응증과 달리, 보험 적용이 되지 않는데에는 여러 가지 요인이 존재한다. 정부의 재정 부족 및 제도적 한계, 제약사의 약가 정책에 대한 대응 등이다.
 
하지만 면역항암제의 적응증 획득 속도는 타 치료제에 비해 상당히 빠르다. 이 부분을 간과해서는 안된다.
 
3년이 넘는 시간 동안 면역항암제의 적응증은 계속 늘어나고 있지만, 환자 접근성면에서는 변화가 없다. 이 점은 분명히 문제가 될만한 사항이다.
 
이에 일각에서는 '적응증 기반 가격 책정(indication based pricing)' 등 새로운 급여 제도를 제시하기도 했다. 이는 쉽게 말해 비소세포폐암에 사용하는 면역항암제의 경우 100이라는 가격을, 투명세포 신장암에 사용하는 항암제는 80이라는 가격을 적용하는 방법이다.
 
I대학병원 종양내과 교수는 "신약 개발이 활발한 항암제 영역에서 약제의 허가 및 보험 적용에 많은 어려움이 있다. 무조건적인 급여 확대를 주장할 수는 없으나 희귀암(Rare tumor)이나 새 치료법 절실히 필요한 분야에 대해서는 경제성 평가나 급여 결정 항목을 간소화하는 등 다른 관점의 노력이 필요할 것"이라고 말했다.


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