첫 전문약 전환 '리도멕스', 소송은 이겼지만 '감감무소식'

타사 제품 일괄 변경에도, 서류 제출 3개월 후에도 '아직'… 삼아제약 "협의 중"
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-09-23 06:08
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 5월 국내 제약사의 신청으로 의약품 분류를 이끌어낸 첫 사례인 삼아제약 리도멕스의 전문약 전환이 3개월이 지난 현재까지 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다.
 
지난 5월 28일 대법원은 삼아제약이 식약처를 상대로 제기한 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 건과 관련한 식약처의 상고를 심리불속행 기각했다.
 
해당 기각에 따라 제약사의 신청으로 의약품 분류가 변경되는 첫 사례가 만들어진 이번 소송은 약 1년 여 시간이 소요됐다.
 
법정공방에 앞서 삼아제약은 재분류 검토 이후 2018년 리도멕스를 전문의약품으로 전환해 달라고 식약처에 분류조정 신청했으나 받아들여지지 않았다.
 
이에 법정 공방으로 번진 해당 건은 1심과 2심에 이어 대법원에서도 심리불속행 기각하며, 삼아제약 측의 손을 들어주게 됐다.
 
해당 건은 결국 삼아제약 측이 주장한 역가 등급이 영향을 미친 것으로 풀이된다.
 
이에 식약처는 삼아제약 측에 해당 의약품이 전문의약품으로 전환하기 위한 서류 등을 제출할 것을 요청했다.
 
이는 전문의약품으로의 전환을 위해서 전문의약품에 맞춰서 사용상 주의사항 등이 설정되도록 요건을 갖출 필요가 있다는 판단이다.
 
다만 3개월이 넘게 지난 현재까지 해당 서류 제출은 아직 이뤄지지 않은 것으로 파악된다.
 
결국 전문의약품 전환을 위한 절차를 진행했지만 실제 전환을 위한 서류 제출이 이뤄지지 않아 해당 의약품의 분류 조정에는 시일이 더욱 걸릴 수 밖에 없는 것.
 
특히 해당 결정 이후 레드니솔론발레로아세테이트 제제의 동일함량 제품 역시 통일 조정 돼 전문의약품으로 전환 될 방침인 만큼 해당 의약품의 변경에 시일이 걸릴 경우 추가적인 제품의 변경에도 시일이 걸릴 것으로 보인다.
 
이에 대해 업체 관계자는 "아직 서류 제출 등은 이뤄지지 않았지만 협의를 진행 중"이라며 "진행이 전혀 이뤄지지 않고 있는 것은 아니다"라고 해명했다.
 
한편 삼아제약 리도멕스의 전문약 전환 필요성은 원 개발사인 코아사의 안전성 검토과정에서 전문약 전환 필요성이 제기된데 따른 것으로 안전성에 대한 리스크 해소 차원에서 진행된 것으로 알려져 있다


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