건일제약 '서카딘서방정' 제네릭 10품목 무더기 허가

첫 국내 생산 제품…제네릭 시장 본격화 전망
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-09-23 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 건일제약의 불면증 치료제 '서카딘서방정(성분명 멜라토닌)'의 제네릭 제품이 대거 허가돼 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처는 지난 22일 이니스트바이오제약 멜라딘서방정과 에스케이케미칼 라톤서방정, 한국유니온제약 멜라나서방정, 영진약품 영진멜라토닌서방정, 아이월드제약 이지딘서방정, 마더스제약 멜라엠서방정 6개 품목을 허가했다.
 
이어 23일에는 동광제약 멜라서방정과 대웅바이오 멜라킹서방정, 하나제약 멜토원서방정, 일동제약 서카토닌서방정 4개 품목을 추가해 총 10개 품목이 허가됐다.
 
이번에 허가된 품목들은 모두 마더스제약과 이니스트바이오제약에서 생산하는 것으로, 국내에서 생산되는 첫 멜라토닌 성분 제제들이다.
 
지난 2014년 건일제약이 SwissCo Services AG로부터 도입한 서카딘서방정을 처음 선보였다. 이어 올해 6월 재심사기간 만료를 앞두고 지난 2~3월 CMG제약과 한림제약, 펜믹스, 제일약품 등 4개사가 위임형 제네릭을 허가 받은 바 있다.
 
당시 허가된 위임형 제네릭 4개 품목 역시 SwissCo Services AG에서 생산된 제품이었는데, 이번에 10개 품목이 새롭게 허가를 받으면서 국내 생산 제네릭 제품이 시장에 가세하게 된 것이다.
 
제네릭 허가를 위해 이니스트바이오제약은 지난해 3월, 마더스제약은 지난해 10월 각각 생동시험을 승인받아 진행했으며, 특히 이니스트바이오제약은 이번에 함께 허가를 받은 한국유니온제약과 아이월드제약, SK케미칼, 영진약품은 물론 안국약품까지 생동시험을 함께 진행해 향후 안국약품도 허가를 받을 가능성이 높은 것으로 보인다.
 
이처럼 다수의 제약사가 서카딘서방정의 제네릭 시장에 뛰어든 것은 오리지널인 서카딘서방정의 매출이 빠른 속도로 성장하고 있기 때문인 것으로 풀이된다.
 
아이큐비아 자료에 따르면 서카딘서방정의 매출은 2016년 40억 원에서 2017년 46억 원으로 늘었고, 2018년 56억 원, 2019년 65억 원으로 매년 두 자릿수 성장세를 이어가고 있어 당장 시장규모가 크지 않더라도 도전할 만한 가치가 있다고 판단한 셈이다.
 
무엇보다도 서카딘서방정은 향정신성의약품으로 분류된 기존 수면제와는 달리 비향정의약품이라는 장점이 있어 성장세가 지속될 가능성이 높은 것으로 기대되고 있어 향후 제네릭 출시가 본격화되면 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.


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