상온 노출 백신 효력 검사 약 2주 소요… 2차 확대 검사도 예정

식약처, 1차 상온 노출 의심 백신 750도즈 대상 검사
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-09-25 16:26
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 상온 노출에 대한 품질 백신 효력을 위한 검사 결과는 약 2주가 소요될 것으로 전만되는 가운데, 상온 노출 추정 제품에 대한 2차 확대 검사도 이뤄질 전망이다.
 
25일 식품의약품안전처는 유통과정 중 기준온도가 유지되지 않았을 가능성이 있는 백신에 대하여 질병관리청의 의뢰를 받아 품질 검사를 시행하고 있다고 밝혔다.
 
식품의약품안전처는 백신의 효력을 확인하기 위한 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열반응 시험 등, 백신의 품질 확인에 필요한 항목에 대하여 검사를 시행하고 있으며, 검사기간은 약 2주 정도 소요될 예정이다.
 
또한 1차로 상온 노출이 의심되는 백신(5개 지역, 5개 로트, 750도즈)에 대한 검사가 진행 중이며, 냉장유통조사 결과를 토대로 상온 노출이 추정되는 제품을 2차로 확대하여 검사할 예정이다.
 
식약처는 이번 유통과정 중의 운송·온도 기록 등 콜드체인 관련 자료를 분석해 백신의 상온 노출 시 품질 유지 여부를 확인하기 위한 안정성 평가를 시행한다.
 
안정성 평가를 위한 실험 방법은 도매상에서 출발해 의료기관·보건소에 도착하는데 소요된 최장 시간과 운송 중 관리기준을 가장 크게 벗어난 조건 등을 고려하여 설계한다.
 
당초 제조사가 시행했던 안정성 검사에 따르면 인플루엔자 백신은 통상적으로 25℃에서 최소 14일 최대 6개월까지 품질 유지가 이뤄졌다.
 
또한 WHO가 제공하는 PATH(공중보건 활동을 하는 국제비영리단체)의 자료에 따르면 인플루엔자 백신은 25℃에서 2주까지 품질 유지가 가능하다.
 
이에 질병관리청과 식품의약품안전처는 문제가 제기된 유통과정과 백신의 품질에 관하여 전문가 자문 회의를 개최했으며, 상온 노출 환경 및 시간 등을 고려할 때 인플루엔자 백신이 밀봉된 상태로 공급되는 특성상 품질 변화 가능성은 낮으나, 상온 노출될 경우 백신의 효과가 저하되었는지에 대한 검사의 필요성을 확인한 상황이다.


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