'콜린알포' 선별급여 시행 일단락… 한숨 돌렸지만 갈 길 멀어

법무법인 광장 통한 집행정지도 인용… 복지부 항고에 본안소송·임상재평가 남아
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-09-28 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 콜린알포세레이트 제제의 선별급여와 관련, 제약사들의 집행정지 신청이 결국 받아들여졌다. 하지만 기존 급여를 지키기 위해서는 여전히 갈길이 먼 상황이다.
 
업계에 따르면 법무법인 광장을 통해 이뤄진 콜린알포세레이트 선별급여에 대한 집행정지 신청이 최근 인용됐다. 지난 15일 법무법인 세종을 통해 진행된 집행정지 신청이 인용된 데 이어 광장이 담당한 집행정지 신청까지 모두 인용된 것이다.
 
이에 따라 콜린알포세레이트 제제는 본안소송이 마무리될 때까지 치매를 제외한 다른 적응증에 대해서도 기존의 급여를 인정받을 수 있게 됐다.
 
문제는 행정법원의 집행정지 결정에 대해 보건복지부가 항고했다는 점으로, 다시 한 번 집행정지의 타당성을 따져보게 된 만큼 해당 제약사들 입장에서는 마음을 놓을 수 없는 상황이다.
 
집행정지 신청이 최종적으로 받아들여진다 하더라도 여전히 갈 길은 멀다. 집행정지에 대한 판단 이후 진행될 본안소송에서 승소해야 실제로 급여를 지켜낼 수 있기 때문이다.
 
특히 본안소송의 1심 판결이 내려지더라도 어느 쪽이건 패소한 경우 항고할 가능성이 높아 콜린알포세레이트 제제에 대한 선별급여가 최종 결정될 때까지는 적지 않은 시간이 걸릴 것으로 보인다.
 
다른 한편으로는 식품의약품안전처가 진행 중인 임상재평가 문제도 남아있다.
 
식약처는 지난 6월 중앙약사심의위원회의 판단을 기반으로 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상재평가를 결정했다. 식약처 결정에 따라 해당 제약사들은 오는 12월 23일까지 임상재평가를 위한 임상시험계획서를 제출해야 하는 실정으로, 식약처는 임상을 진행하지 않는 적응증에 대해 조정이 가능할 수 있다는 입장이다.
 
이에 제약사들은 적응증에 대한 검토와 함께 공동 임상 등을 고민 중인 것으로 알려졌지만, 경도인지장애나 치매 관련 적응증의 경우 임상시험을 통해 효능을 입증하기 어렵다는 문제도 남아있다.
 
치매 치료제의 유효성을 평가하기 위해서는 약물 투여에 따라 환자의 인지기능이 개선됐다는 점을 입증해야 하는데, 치매 환자는 상태에 따라 인지기능이 다르게 나타나 약물 투여에 따른 개선 정도를 정량적으로 확인하기 어렵다.
 
결국 콜린알포세레이트 제제 역시 임상시험을 진행하더라도 유효성을 입증할 것이라고 안심할 수는 없다는 것으로, 제약사들은 임상시험계획서 제출 전까지 유효성을 입증할 수 있는 방법을 찾기 위해 총력을 기울일 것으로 보인다.

 


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