샤페론, COVID-19 치료제 신약 유럽 임상2상 환자 투여 개시

폐렴·사이토카인 폭풍 억제…코로나19 치료제 분야 국내 최초 유럽 임상 2상 진행
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-09-29 11:08
[메디파나뉴스 = 허성규 기자]샤페론(대표 성승용)은 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 항염증 치료 신약인 ‘누세핀® (NuSepin®)’의 임상2상 시험을 위한 환자 모집을 시작했다고 28일 밝혔다.
 
이번 임상 2상 시험은 올해 10월 말까지 환자 등록을 마치고 금년 내 환자 모집을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.
 
샤페론 측에 따르면 건강한 성인을 대상으로 서울대학병원에서 수행한 임상1상 시험 결과를 통해 올해 6월 누세핀®의 안전성을 확인하고 지난 8월에 유럽 식약처인 EMA로 부터 임상 2상 시험을 승인받았다.
 
이번 유럽 임상2상 시험은 COVID-19 감염 신규 환자가 일 평균 1,000~1,700명 정도 발생하는 루마니아 소재 4개 병원에서 COVID-19 감염에 의한 폐렴 환자 60명을 대상으로 진행된다.
 
또한 샤페론은 한국 기업 중에서 처음으로 COVID-19 폐렴 치료 신약의 유럽 임상2상 시험 승인을 받았다는 입장이다.
 
이는 기존에 시장에서 시판되어 왔던 약물의 재활용이 아닌 신약으로써 COVID-19 폐렴 치료제의 임상 2상 시험은 전세계적인 개발 추세로 봐도 매우 빠른 진행이라는 것.
 
누세핀®은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제함과 동시에 체내 염증조절 세포의 수를 증가시켜 광범위하게 염증을 제어하는 신약이다.
 
누세핀®은 지금까지 보고되지 않은 새로운 기전으로 염증복합체을 억제하는 신약으로서 전세계적으로 개발되고 있는 염증복합체 억제제가 한정적인 사이토카인의 생성만을 억제하는 데 반해, 누세핀®은 IL-1β, IL-18 뿐만 아니라 TNF-α, IL-6와 같이 COVID-19 폐렴에 대표적으로 나타나는 염증 인자를 광범위하게 차단한다는 설명이다.
 
동시에 스테로이드 제제가 보이는 심각한 부작용이 없어서 기존 치료제에 호전 되지 않는 COVID-19 폐렴 환자의 장기간 치료에 적합할 것으로 기대하고 있다.
 
특히 패혈증 치료제로서 10년간 누세핀을 개발해오던 샤페론은 패혈증과 COVID-19 폐렴의 병리기전이 동일함을 주목하고 적응증을 COVID-19 폐렴으로 확대하였기에 경쟁사들보다 빠른 개발 속도를 보이고 있다는 판단이다.
 
COVID-19 폐렴 환자의 경우 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 폐의 상피 세포나 면역세포 내에 존재하는 염증복합체가 활성화되면 중증 폐렴 및 사이토카인 폭풍이 심화되어 급성 호흡곤란증으로 환자의 상태가 악화된다. 이는 패혈증 환자에서 세균이나 바이러스 감염 시 전신의 염증복합체가 활성화되고 이로 인해 전신염증반응이 일어나는 것과 동일한 기전이다.
 
이에 COVID-19 폐렴 환자의 경우 비교적 폐의 병리에 한정되어 있어서 패혈증 환자를 대상으로 하는 임상 시험보다는 치료 효율이 더욱 우수할 것으로 샤페론 측은 예상하고 있다.


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