코로나 환자 적어 치료제·백신 임상 난항…政, 해외 지원 고심

범정부지원위, ‘질의·답변 모음집’ 발간…‘조건부 허가 가능’ 내용도
치료제·백신 개발 중 55개 업체 대상 14회 심층 상담회 통해 애로사항 접수
이정수기자 leejs@medipana.com 2020-09-29 12:37

 

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 국내 코로나19 환자 수가 비교적 적은 국내 상황을 고려해 환자 발생이 많은 해외에서 임상시험을 할 수 있도록 지원하기 위한 방안을 고민하고 있다.


이는 29일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’가 발간한 코로나19 치료제·백신 주요 질의·답변 모음집에서 확인된다.


질의·답변 모음집은 코로나19 치료제·백신·의료기기를 개발 중인 55개 업체가 총 14회 심층 상담회를 통해 제기한 여러 애로사항과 그에 대한 조치·답변 등이 담겨있다.


이에 따르면, 식품의약품안전처와 외교부 한국국제협력단(KOICA)은 코로나19 치료제·백신 개발 기업이 임상시험 진행에 어려움을 겪게 되는 것에 대해 여러 방안을 논의하고 있다.


이 중에는 KOICA 해외사무소를 통해 지원하는 방법, 해외 규제기관과 식약처 간에 협력체계를 구축하는 방법 등이 거론되고 있다.


29일 기준 국내 코로나19 누적 확진자는 총 2만3699명으로, 전 세계 코로나19 확진자 수와 비교했을 때 상당히 적은 편에 속한다.


이 중에서도 이미 완치돼 격리해제된 사례는 총 2만1470건으로, 현재 격리 중인 환자는 1822명에 불과하다. 국내 코로나19 확산세가 안정화되면 될수록 환자 수는 더 줄어든다.


때문에 코로나19 치료제나 백신 등을 개발하는 업체에서는 임상시험 핵심이라고 할 수 있는 ‘환자’를 동원할 수 있는 여건조차 충분치 않아 개발에 어려움이 많다고 호소한다.


정부는 구체적 지원 필요사항이 있는 경우 식약처, 외교부, 한국국제협력단에 문의하면 지원 가능 방안을 검토하겠다는 입장이다.


이외에 답변 모음집에는 조건부 허가 가능여부 등도 담겼다.


식약처는 2상 임상시험 형태와 목적이 3상 치료적 확증 임상시험과 유사하고, 치료효과가 확실한 경우에 한해 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가를 검토할 수 있다는 입장이다.


내달 개소될 예정인 공공백신개발지원센터는 민간에서 개발되고 있는 코로나19 후보백신에 대한 효능 평가를 지원할 계획이다.


다만 센터가 개소되더라도 ‘BL3(생물안전 3등급)’ 인증 절차가 완료돼야 확대 지원이 가능하다. 인증 완료 예상 시기는 내년 하반기다.


질병관리청과 국제백신연구소는 공동연구를 통해 코로나19 면역원성 시험법 구축을 위한 연구를 진행하고 있다. 올해 말까지 다기관 참여 검증을 마무리하고 평가법을 공개할 예정이다.


해외에서도 세계보건기구(WHO) 등 국제보건기구가 표준방법과 물질을 개발 중으로 2021년 상반기에 공개할 것으로 알려져 있다.


이번 자료집은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 홈페이지에 게시된다.


<© 2020 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포금지>'대한민국 의약뉴스의 중심'메디파나뉴스

[의약정책] 최근기사

많이 본 뉴스


댓글 쓰기

독자들이 남긴 뉴스댓글


Generic & OTC


이정수기자의 다른 기사

로그인 닫기