제자리 걸음은 그만‥의료기기도 '안전성'에 맞춰 제도 변해야

국정감사에서 '피해 구제 제도' 마련 필요성 언급‥의약품과 대조되는 상황
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2020-10-12 11:58

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올해도 국정감사에서는 의료기기 부작용과 관련해 '안전성'이 주요하게 언급됐다.
 
올해부터 의료기기 산업 발전을 위한 여러 법이 시작된만큼, '안전성'에서도 그만큼 투자를 해야한다는 의견이다.
 
더불어민주당 인재근 의원의 국정감사 자료에 따르면, 최근 3년(2017~2019년)간 의료기기 이상사례 보고건수는 8만6,085건이었다.
 
의료기기 중대 이상사례는 5만3,606건으로, '사망이나 생명에 위협' 사례는 2,289건(4.3%)으로 집계됐다.
 
그러나 현재 의료기기 부작용으로 환자 피해가 발생할 경우 업체에 보상 지급 등을 강제할 수 있는 수단이 미비하다.
 
의약품의 경우 2014년터 이 피해 구제 제도가 시행되고 있으나, 의료기기 분야는 요원했던 것이 사실.
 
의료기기와 관련된 피해 구제 제도는 지난해 7월, 엘러간의 인공유방 보형물에 의한 부작용이 이슈가 된 후부터 적극적으로 논의되기 시작했다.  
 
이 제도 구축을 위해 의료기기 업체의 책임보험 가입 의무화, 분쟁조정위원회 설치 등이 언급되지만, 일부는 업계와 이견이 있어 중·장기 협의가 필요한 것으로 나타났다.
 
더불어민주당 서영석 의원도 여기에 의견을 보탰다.
 
서 의원에 의하면, 2015년부터 2020년 6월까지 인체 삽입 의료기기의 부작용 발생건수는 16개 품목 7,285건인 것으로 집계됐다.
 
추적관리 대상은 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 제품으로 구분된다.
 
서 의원은 식약처의 추적 관리가 이뤄지고 있음에도 의료기기 부작용이 급증한 것은, 추적관리시스템에 개선이 필요함을 반증한다고 주장했다.
 
전문가들은 지난 5월 우리나라가 혁신의료기기지원법과 체외진단의료기기법이 시행된만큼 '안전성 강화'에 대해서도 만반의 준비를 요청했다.
 
이 법은 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전 성·유효성이 현저히 개선된 의료기기는 보건복지부 장관의 협의를 거쳐 '혁신의료기기'로 지정할 수 있도록 했다. 혁신의료기기에는 우선심사 혜택도 부여된다.
 
그동안 뒤로 밀려있던 국내 의료기기 산업의 각종 지원책이 마련된 셈이다.
 
현재 출고부터 의료기관까지만 추적할 수 있었던 의료기기 추적관리 범위가 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 확대됐다. 아울러 의료기기의 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템이 올해 11월 구축 예정이다.
 
업계 관계자는 "의료기기는 종류가 다양하고 사용이 급증하고 있는 만큼, 향후 기기 결함이나 부작용 등에 대한 자료 수집과 추적 관리를 위해 의료기기의 일련번호 등 정보를 환자에게 충분히 제공해야한다. 의료기기 산업이 커지면서 이상사례 보고건수도 지속적으로 증가하는 바, 부작용으로 인한 피해를 보상할 수 있는 법·제도가 마련돼야 한다"고 조언했다.


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