'규제 일변도' 제네릭 정책에 "개량신약과 약가 분리" 요구

공동생동 1+3 제도, 개량신약 해당 안돼…"연구개발 의지 깨지는 상황 도래"
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-10-14 06:08

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 정부는 물론 국회에서도 제네릭 의약품에 대한 규제에 대해 목소리가 높아지자 중소 제약사의 연구개발 의지를 저해하는 요인이 될 수 있다는 우려가 나오고 있다.
 
국회 보건복지위원회 서영석 의원은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 공동생동 1+3 제도의 필요성을 언급했다.
 
지난 2011년 생동시험 실시 위탁품목이 무제한으로 풀리면서 제네릭이 난립하게 됐고, 이에 위탁공동생동 1+3 제도가 바람직하다고 제시했던 것이다.
 
지난달 공동생동 1+3제도를 위한 법안을 발의한 서영석 의원이 국감에서 이를 다시 언급하면서 입법에 대한 의지를 보인 셈이다.
 
그러자 중소 제약사들은 공동생동 1+3제도가 정부의 다른 제네릭 규제정책과 맞물려 중소 제약사들의 여건이 더욱 악화될 것이라며 보완을 요구하는 목소리가 이어지고 있다.
 
공동생동 1+3 제도 자체는 문제라고 보기 어렵지만, 계단형 약가제도와 연결했을 때 제네릭 중심의 중소 제약사에는 상당한 타격이 뒤따를 수 있다는 주장이다.
 
먼저 계단형 약가제도를 살펴보면 20번째 이후 약물부터는 기존 최저가의 85%를 받게 돼, 제대로 된 약가를 받기 위해서는 20번째 이내에 들어야만 한다.
 
그런데 오리지널의 재심사기간이 만료되기 전 개량신약이 허가되고, 해당 개량신약을 개발한 제약사가 수탁생산을 통해 20개 품목을 채울 경우, 제네릭을 개발하던 제약사는 기대했던 약가를 받을 수 없게 된다.
 
이는 제네릭 개발의 리스크 증가로 이어지게 되는데, 여기에 공동생동 1+3 제도까지 더해지면 제네릭 개발 제약사의 리스크는 한층 더 커지게 돼 사실상 제네릭 개발 의지를 꺾게 될 것이라고 지적하고 있는 것이다.
 
이를 해결하기 위한 방안으로 중소 제약사들은 계단형 약가제도를 적용하는 데 있어 제네릭과 개량신약을 분리하는 방안을 제시하고 있다.
 
계단형 약가제도에 따른 20개 품목에 있어 제네릭과 개량신약을 구분해, 개량신약 개발 및 수탁생산으로 20개를 채우게 되더라도, 제네릭 품목 20개를 별도로 따져 약가를 적용하자는 주장이다.
 
이 경우 공동생동 1+3 제도를 적용하더라도 제네릭 제약사는 예상하지 못한 개량신약이 먼저 허가되더라도 제네릭 개발을 통해 기대했던 수익에는 변함이 없기 때문에 제네릭 개발 의지 자체가 사라지지는 않을 것으로 예상하고 있다.
 
이에 대해 업계 관계자는 "정부도 안정적인 제네릭 베이스를 갖고 있어야 하는 상황에 제네릭 제약사가 생동시험을 거쳐 개발하려는 의지까지 꺾지는 말아야 할 것"이라면서 "최소한 의지를 갖고 생동을 하려던 회사들은 건져서 가야 하지 않겠나"라고 말했다.
 
다른 관계자도 "공동생동 1+3제도가 생동시험에 한해 적용된다고 하면, 약가도 생동끼리 묶어서 따지면 된다"면서 "염변경을 제외한 자료제출 의약품의 경우 임상3상까지 진행하게 되니, 독자적으로 그 시스템 안에서 보호받게 해주고, 염변경을 포함한 생동 수준의 자료를 통해 진행하는 제품은 그 라인으로 따로 하게 되면 정부가 말하는 K제네릭이 될 수 있을 것"이라고 의견을 더했다.


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