건선약 '오테즐라' 우판권 도전 제약사 8개사로 늘어

동구바이오제약 등 5개사 추가… '최초심판청구' 요건 마감
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-10-16 11:55
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내에 아직 출시되지 않은 암젠의 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 특허에 도전하는 제약사가 추가됐다.
 
업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 13일 오테즐라의 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법' 특허(2023년 3월 20일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다.
 
또한 오테즐라의 다른 특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2032년 12월 26일 만료)에 대해서는 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
이어 지난 13일에는 유유제약과 휴온스, 마더스제약, 코스맥스파마가 동일하게 심판을 청구하고 나섰다.
 
앞서 심판을 청구한 대웅제약과 동아에스티, 종근당까지 더하면 총 8개사가 오테즐라의 특허를 깨기 위해 나선 것으로, 오리지널인 오테즐라가 아직 국내에서 출시되지 않았지만, 글로벌 시장에서 고공행진을 이어가자 후발약물을 출시하기 위해 제약사들이 도전에 나서고 있는 것이다.
 
실제로 오테즐라의 올해 1분기 글로벌 매출은 4억7900만 달러에 달했으며, 향후 5년간 매년 두 자릿수 상승세를 지속할 것으로 전망되고 있다.
 
뿐만 아니라 국내에 출시될 경우 경쟁약물이 될 수 있는 엔브렐의 지난해 매출(아이큐비아 기준)이 129억 원에 달해 국내에서의 시장성도 높을 것으로 전망되고 있어 특허도전이 이어지고 있는 것이다.
 
단, 현재까지 심판을 청구한 8개사 외에 당분간 추가로 특허심판을 청구할 가능성은 높지 않은 것으로 보인다. 대웅제약이 지난달 29일 처음으로 심판을 청구했고, 이에 따라 우선판매품목허가를 위한 '최초심판청구' 요건을 갖출 수 있는 시점이 지난 13일로 끝났기 때문이다.
 
결국 향후 특허에 도전하는 제약사는 앞서 심판을 청구한 제약사보다 먼저 심결을 받아내 최초 특허 회피 요건을 갖춰 우판권에 도전하거나, 우판권과 무관하게 출시할 계획인 제약사만 특허 심판을 청구할 것으로 예상된다.
 
한편 오테즐라의 재심사기간은 2023년 11월 19일까지 남아있어, 특허를 회피하더라도 실제 제품을 출시할 때까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다.


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