사망 이어진 '임상시험 약물 이상반응' 보고건수만 36건

고영인 의원 "임상시험 중 이어질 수 있는 위험에 대한 안전점검 철저히 대비해야"
신은진기자 ejshin@medipana.com 2020-10-16 15:29
[메디파나뉴스 = 신은진 기자] 임상시험이 작년 한해에만 총 538건의 임상시험이 이뤄진 가운데, 약물의 이상반응으로 사망에 이른 참여자가 총 36명에 이르는 것으로 나타났다.
 
더불어민주당 고영인 의원(경기 안산단원갑)이 식약처로부터 제출받은 ‘최근 3년간 임상시험 현황’에 따르면 식약처에 통보된 약물 이상 반응 중 사망으로 분류되는 이상이 총 36건이었다.
 

특히 제약사 주관 임상시험은 2017년 476건 대비 52건, 총 11%p 증가한 538건으로 나타났는데, 이는 의약품 임상시험 점유율이 세계에서 8번째로 높은 수준이었다.
 
문제는 임상 중 부작용의 발생과 관련, 정부는 임상시험 의뢰자와 시험기관의 발생 보고를 할 때까지 기다리는 일 밖에 할 수 없다는 것이다. 연구진과 의뢰자가 함구하면 정부가 확인할 길은 없는 것.
 
임상시험을 실시하는 기관(병원)의 심사위원회는 임상시험 실시기관장이 위촉하도록 되어있기 때문에 기관의 이해관계에 얽매일 수 밖에 없다는 문제도 있다. 중간에 누락되거나 축소‧은폐할 유인이 상당히 많은 상황이다.
 
고영인 의원은 "약물이상반응이 보고된 경우에도 당국은 임상의뢰기관의 추적 보고를 기다리는 일 밖에 못한다"며 "적어도 사망으로 이어진 시험에 대해서는 추적 보고가 아닌 추적조사를 실시함으로써 임상시험에 대한 안전성과 투명성을 확보할 필요가 있다"고 말했다.


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