포시가 후발약 '새 변수'…특허만료 이후 노린 허가신청 몰려

독점기간-특허 만료일 '하루 차이'…무더기 허가 신청 뒤따라
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-10-20 06:00
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 후발약물 출시를 준비 중인 제약사들의 이해관계가 얽혀있는 가운데 특허 만료 이후 출시를 노리는 사례까지 나타나 주목된다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난달 22일 다파글리플로진·메트포르민 복합제 4개 품목의 허가 신청이 접수됐다. 이어 9월 29일까지 다파글리플로진 단일제 12개 품목 등 총 16개 품목의 허가신청이 이뤄졌다.
 
이 같은 모습을 현재까지 상황에 비춰보면 이들은 포시가의 특허 만료 이후 출시를 노리고 허가를 신청한 것으로 풀이된다.
 
포시가 후발약물 개발에 먼저 나섰던 제약사들은 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)를 무효심판으로 무력화시키고, 지난해 11월 허가를 신청해 우선판매품목허가를 받아냈다.
 
포시가의 또 다른 특허인 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허가 2023년 4월 7일 만료될 예정이며, 이에 따라 우판권을 받은 품목들은 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지 9개월간의 독점기간을 확보했다.
 
결과적으로는 우판권에 따른 독점기간의 종료일과 특허 만료일이 단 하루 차이로 끝나게 된 것으로, 우판권을 받지 못한 제약사들로서는 사실상 우판권 독점기간 종료 직후부터 후발약물을 팔 수 있다는 의미가 된다.
 
여기에 또 다른 가능성이 남아있다. 아스트라제네카는 우판권을 받은 제약사들을 상대로 특허심판 2심을 진행 중인데, 만약 아스트라제네카가 승소할 경우 우판권을 받은 제약사들은 모두 특허 만료 이후 제품을 출시할 수 있게 된다. 이 경우 기존에 우판권을 받지 못한 제약사들은 우판권을 받았던 제약사들과 동시에 출시할 수 있게 되는 상황이 된다.
 
이에 따라 허가신청이 잇따르는 것으로, 포시가를 비롯한 SGLT-2 억제제가 빠르게 성장하는 만큼 특허 만료 이후 출시를 준비하는 제약사가 더 늘어날 가능성이 적지 않은 것으로 보인다.
 
한편 우판권과는 별개로 프로드럭을 앞세워 특허를 공략한 동아에스티의 향방도 주목된다. 만약 동아에스티가 2심에서 패소할 경우 우판권을 받은 제약사들보다 늦게 출시할 수도 있기 때문이다.
 
반면 동아에스티가 최종 승소할 경우 개발 완료와 함께 제품을 출시할 수 있어 우판권을 받은 제약사들이 예의 주시할 것으로 보인다.


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