박셀바이오 '박스루킨-15' 품목허가 공식 접수

세계 최초 반려견 전용 사이토카인 항암면역치료제
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-10-20 16:07
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 박셀바이오(대표이사 이준행, 정광준)는 지난 19일 농림축산검역본부에 반려견 전용 항암면역치료제인 '박스루킨-15'의 품목허가 서류를 공식 접수했다고 밝혔다.
 
사이토카인은 면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말로, 이를 분비해 면역 체계 전반에 영향을 줄 수 있다. 이를 활용하기 위해서는 높은 수준의 단백질 공학 능력이 필요하다. 박스루킨-15는 사이토카인 중 효과와 안정성이 높은 인터루킨-15(IL-15)를 활용해 개발됐다.
 
8세 이상 반려견 50% 이상에서 암이 발병하는데, 여태까지는 사람용 항암제를 사용해 치료효율이 낮았으며, 부작용도 적지 않았다.
 
박스루킨-15는 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제다. 박셀바이오는 개 유전체에서 직접 박스루킨-15 유전자를 클로닝하고 약제로 개발해 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 완료했다.
 
임상 결과 우수한 항암효과를 입증했을뿐만아니라, 보호자들의 거의 100%가 반려견 삶의 질 개선 및 치료효과에 만족하는 피드백을 보였다. 박스루킨-15의 이러한 효과로 인해 시장에서 높은 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다.
 
박셀바이오 관계자는 "국내에서 뿐만 아니라 전 세계에서 최초로 반려견을 대상으로 만든 항암면역치료제라 임상시험 신청단계에서부터 검역본부와 절차와 규정에 대해 협의해왔다"며 "이번 품목허가도 지난 4월 실무 담당 부서에 서류 일체를 제출해 약 6개월의 사전 협의를 거쳤고 10월 19일 정식으로 접수했다"고 밝혀, 새로운 개념의 반려견 전용 사이토카인 항암면역치료제 개발과 승인 과정을 설명했다.
 
IPO 단계에서부터 박셀바이오는 연내 품목허가를 목표로 서류 작업 중임을 밝혀왔다. 이번 품목허가 접수 후,농림축산검역본부의 허가를 받으면 본격적으로 해외 라이선스 아웃이 가속화 될 전망이다. 박셀바이오는 박스루킨-15를 시작으로 시장에 약속한 자사의 계획을 단계적으로 달성해, 면역계 전반을 활용한 항암면역치료플랫폼을 완성한다는 계획이다.


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