'가브스' 후발약물 허가신청 추가…한미약품 재허가 추진?

기존 '빌다글'과 동일 빌다글립틴염산염 성분…메트포르민 복합제 3품목 더해
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-10-21 12:00
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 후발약물이 추가될 것으로 보인다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난달 29일 빌다글립틴염산염 성분 제제의 허가 신청이 접수됐다. 이어 이달 16일에는 빌다글립틴염산염·메트포르민염산염 복합제 3개 품목의 허가신청이 접수됐다.
 
현재까지 상황을 종합해보면 이번 허가신청의 주인공은 한미약품일 가능성이 높은 것으로 보인다. 이번에 허가신청이 접수된 '빌다글립틴염산염'의 경우 과거 한미약품이 허가를 받았다가 취하한 '빌다글'의 성분과 동일하기 때문이다.
 
오리지널인 가브스는 빌다글립틴 성분인 반면 한미약품의 빌다글은 기존 성분에 염산염을 더한 빌다글립틴염산염 성분이었던 것.
 
한미약품은 안국약품보다 더 일찍 출시하기 위해 가브스의 5개 적응증 중 특허가 연장된 1개의 적응증을 제외한 4개의 적응증으로 빌다글의 허가를 받아 특허에 도전했다.
 
하지만 지난 7월 특허심판원은 한미약품이 청구한 심판에 대해 기각 심결을 내렸고, 이후 한미약품은 빌다글의 허가를 취하했다.
 
이를 감안하면 이번에 허가를 신청한 제약사는 한미약품일 가능성이 높은 것으로, 특히 허가 신청이 접수된 빌다글립틴염산염 제제는 가브스의 5개 적응증을 모두 포함하고 있어 모든 적응증을 장착해 다시 허가를 받으려는 것으로 풀이된다.
 
주목되는 점은 빌다글립틴염산염 제제에 이어 빌다글립틴염산염·메트포르민염산염 복합제의 허가신청까지 이뤄졌다는 점으로, 우선판매품목허가를 받은 안국약품이 빌다글립틴 단일제만 보유한 것과 차별화된 모습을 보이는 것이다.
 
특히 오리지널인 가브스의 상반기 원외처방실적을 살펴보면 단일제인 가브스가 40억 원의 실적을 올리는 데 그친 반면 복합제인 가브스메트는 179억 원으로 단일제 대비 월등한 처방실적을 기록했다.
 
이는 향후 제품 출시 시점까지 안국약품이 메트포르민복합제를 허가 받지 않을 경우 실질적인 주도권은 한미약품에 넘어갈 가능성이 높다는 의미가 된다.
 
이에 따라 안국약품 역시 판매 가능 시점인 내년 8월 30일 전까지 메트포르민 복합제를 허가 받을 가능성이 높은 것으로 예상된다.


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