식약처 "아스트라제네카 코로나19 백신 허가 사전 검토"

전담팀 꾸려 비임상시험 자료 등 검토 중…신속허가 등 가능성
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-10-27 14:07
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 전담팀에서 비임상시험 자료를 사전 검토 중에 있는 것으로 확인됐다.
 
식품의약품안전처(이의경 처장)는 27일 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다.
 
특히 코로나19 치료제·백신의 신속 허가 심사체계와 관련해 현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 전담팀에서 비임상시험 자료를 사전 검토 중이라고 밝혔다.
 
이와 관련해 식약처는 “아스트라제네카에서 비임상시험 자료에 대해 사전 검토 신청을 받았고, 사전적으로 검토를 할 경우 나중에 조금 더 신속하게 허가를 내줄 수 있다는 그런 전제하에서 진행되고 있다”고 전했다.
 
현재 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 허가가 신청되기 전부터 제품별 허가 전담 심사팀을 구성하여 사전 심사하는 고신속 프로그램을 운영 중에 있다.
 
이에 해당 검토에 따라 사전검토를 거쳐 신속한 허가를 진행하도록 한다는 방침이다.
 
한편 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로, 이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료 돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.
 
이 중, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다.
 
제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건 등이다.


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