머크 난임치료제 '고날에프' 후발약물 허가 신청 접수

2018년 특허 회피 '유영제약' 유력…지난해 수입실적 100억 원대
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-10-28 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 머크의 난임 치료 자가주사제 '고날에프(성분명 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬))'의 후발약물에 대한 허가 신청이 접수됐다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난달 3일 폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬) 제제에 대한 품목허가가 신청돼 식약처는 특허권자인 머크에 해당 사실을 통지했다.
 
고날에프는 여성의 난임시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 자가주사제로, 전 세계 100개국 이상에서 사용하고 있는 세계 최초의 유전자 재조합-난포 자극 호르몬(r-hFSH, recombinant human Follicle Stimulating Hormone) 자가주사제다.
 
주로 다낭성난소질환(PCOD, Polycystic Overy Disease)을 포함한 무배란증에 사용되거나 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)에서의 난소과자극과 배란을 위해 사용한다. 국내에서는 지난 2007년 허가를 받았다.
 
이번에 고날에프 후발약물의 허가를 신청한 것은 유영제약이 유력한 것으로 판단된다. 유영제약이 지난 2018년 고날에프의 'FSH 및 LH과 비이온성 계면활성제의 액상 약제학적 제제' 특허(2024년 4월 2일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 3개월여 만에 청구성립 심결을 받아내면서 회피에 성공한 바 있기 때문이다.
 
만약 유영제약이 품목허가를 완료할 경우 이를 통해 적지 않은 수익을 기대할 수 있을 것으로 전망된다. 고날에프 4개 품목의 지난해 총 수입실적이 1039만 달러(한화 약 117억 원)에 달하는 가운데 유일한 후발약물을 출시하는 상황이 되기 때문이다.
 
특히 최근 고날에프의 수입실적은 계속해서 증가하는 추세를 보이는 만큼 장기적으로도 안정적인 매출을 기대할 수 있을 것으로 예상된다.
 
단, 주사 디바이스 차이에 따른 한계가 후발약물의 발목을 잡을 가능성도 남아있다.
 
고날에프의 경우 펜 형태의 주사제로, 자가주사에 대한 공포감을 줄이고 편의성을 확보했다. 반면 이번에 허가신청된 후발약물의 경우 디바이스가 확인되지 않은 상태로, 만약 고날에프에 비해 편의성이나 안전성 등에서 뒤쳐질 경우 가격 외에는 경쟁우위를 점할 수 있는 요소가 없어 후발약물에 적용되는 디바이스를 확인해볼 필요가 있을 것으로 보인다.


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