13개 제약사, 포시가 우판권 지켰다…특허소송 2심 승소

동아ST 2심 관건…노바티스, 가브스 존속기간연장무효 '일부승소' 판결
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-10-30 06:04

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 우선판매품목허가를 받은 제약사들이 특허소송 2심에서도 승소해 우판권을 유지할 수 있게 됐다.
 
특허법원은 29일 아스트라제네카가 19개 제약사를 상대로 청구한 특허무효심판 2심에서 원고 패소를 판결했다.
 
지난해 8월 특허심판원은 후발약물을 준비하는 제약사들이 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 청구성립 심결을 내린바 있다.
 
이에 불복한 아스트라제네카가 2심을 청구했지만, 특허법원 역시 특허심판원과 마찬가지로 해당 특허의 무효를 결정한 것이다.
 
2심에서 승소한 제약사는 국제약품과 인트로바이오파마, 한화제약, 대원제약, 경동제약, 동아에스티, 삼진제약, JW중외제약, 보령제약, 제일약품, 영진약품, 종근당, 일동제약, 알보젠코리아, 동화약품, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 한미약품, 신일제약 등이다.
 
판결에 따라 이미 우판권을 받은 경동제약과 국제약품, 동화약품, 보령제약, 삼진제약, 신일제약, 알보젠코리아, 영진약품, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한미약품, 한화제약 등 13개사는 예정대로 오는 2023년 4월 8일부터 9개월간 포시가 후발약물을 판매할 수 있게 됐다.
 
이와 함께 특허법원의 이번 판결로 인해 동아에스티가 아스트라제네카와 단독으로 진행 중인 특허심판 2심의 결과에도 관심이 모아지고 있다.
 
동아에스티는 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)을 내세워 포시가의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허(2023년 4월 7일 만료)까지 회피했다.
 
따라서 동아에스티는 품목허가만 완료되면 우판권과 무관하게 먼제 제품을 판매할 수 있는 상황으로, 현재 포시가 후발약물을 개발하기 위한 임상시험을 진행 중이다.
 
그러자 아스트라제네카는 이를 저지하기 위해 동아에스티를 상대로 2심을 청구해 진행 중으로, 만약 아스트라제네카가 2심에서 승소할 경우 동아에스티는 우판권에 따른 독점기간이 모두 지난 이후에야 제품을 판매할 수 있게 된다.
 
결과적으로 우판권을 받은 제약사들은 가능한 범위 안에서 최선의 결과를 얻어냈고, 남아있는 동아에스티와 아스트라제네카의 2심 결과에 따라 최초 출시 여부가 판가름나게 되는 것이다.
 
단, 동아에스티와 아스트라제네카의 특허소송 2심은 지난 8월 말 청구돼 판결까지는 적지 않은 시간이 걸릴 것으로 보인다.
 
한편 특허법원은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'와 관련해 노바티스가 안국약품과 안국뉴팜, 한미약품을 상대로 청구한 존속기간연장무효심판 2심에서 원고인 노바티스의 일부 승소를 결정했다.
 
안국약품과 한미약품 등 3개사는 가브스의 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허(2022년 3월 4일 만료)에 대해 존속기간연장무효심판을 청구, 지난해 2월 해당 특허의 존속기간을 187일 앞당기는데 성공했다.
 
이에 불복한 노바티스가 항소했는데, 특허법원은 이에 대해 노바티스의 일부승소를 결정한 것으로, 1심에서 결정한 187일 중 일부에 대해서는 연장이 정당하다고 판단한 것으로 보인다.
 
그러나 아직까지 판결문이 공개되지 않아 연장된 존속기간 중 얼마나 인정받았을지는 기다려야 알 수 있게 됐다.


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