식약처 "자료제출의약품 공동임상 제한 방안 신중히 검토"

국정감사 서면질의에 답변… "제네릭과 달리 막대한 비용 소요, 일률적 규제 한계"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2020-10-30 06:05
[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 식약처가 자료제출의약품 공동임상을 제한하는 방안을 신중히 검토하겠다는 입장을 강조했다.
 
이는 제네릭 난립을 막기 위해 '공동생동 1+3 제한' 내용을 담은 법안이 발의된 상황에서 자료제출의약품에 대한 공동임상 역시 규제를 해야 한다는 목소리가 제기됐기 때문이다.
 
식약처는 최근 더불어민주당 김성주 의원과 인재근 의원의 공동생동 제한 관련 서면질의에 대해 이같이 답했다.
 
앞서 김성주 의원은 "제네릭의약품의 공동생동을 제한하는 법안이 발의되어 있으나 자료제출의약품의 공동 임상을 제한하는 규정이 없는 상태"라며 "제네릭의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다"고 지적했다.
 
인재근 의원은 "공동으로 개발되는 제네릭과 자료제출의약품의 무분별한 시장진입을 막을 수 있는 방안의 검토가 필요하다"고 질의했다.
 
이에 식약처는 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요되기 때문에 일률적으로 규제하기 어려운 점이 있다"고 전제했다.
 
그러면서 식약처는 "해당 사항을 고려해 공동임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하겠다"고 답했다.
 
한편, 국정감사 과정에서 국민의힘 서정숙 의원은 자료제출의약품의 무분별한 난립 문제를 지적하며 관련법안 발의를 준비하고 있다고 밝혔다.
 
서 의원은 "현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 '자료제출의약품' 허가 또한 1+3으로 제한해야 한다"며 "정기국회에서 이러한 문제를 시정할 수 있도록 법률 개정안을 준비중에 있다"고 말했다.


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