정부, 코로나 치료제·백신 위한 ‘중앙임상시험심사위’ 마련 추진

다수 병원 임상시험 심사 통합기구 구상…기업 애로사항 해소 차원
해외임상 통합신청창구, 코로나 임상 전용 홈페이지 등도 구축 계획
임상시험 전문인력 1만명 양성, 국가공인인증 부여 등 역량 강화 추진
이정수기자 leejs@medipana.com 2020-10-30 15:49

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[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 코로나19 치료제·백신 임상시험을 지원하는 ‘중앙임상시험심사위원회(가칭)’가 마련된다. 코로나19 임상시험 전용 홈페이지도 구축된다.


보건복지부는 30일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 7차 회의를 개최했다고 이날 밝혔다.


범정부지원위는 그간 추진 상황을 점검하고 ▲임상시험 지원방안 ▲코로나19 해외 백신 도입 추진 현황 및 계획 ▲과학기술 출연 연구성과 방역 현장 적용 추진(안) 등에 대해 논의했다.


정부는 ‘치료제는 올해 내에, 백신은 내년까지’, ‘최소 1개 이상’ 결과 도출을 목표로 유망 기업 임상시험을 집중 지원한다.


이를 위해 기업이 애로사항으로 꼽고 있는 병원 내 임상시험 기반을 긴급히 구축한다.


병원 내 임상시험심사위원회가 신속히 심사를 진행할 수 있도록 표준안을 마련하고, 다수 병원에서 임상시험 진행 시 국가 지정 심사위원회에서 통합 심사가 가능하도록 중앙임상시험심사위원회 도입을 추진한다. 이를 위해선 약사법 개정이 필요하다.


지방의료원 등 임상시험 참여기관 실정에 맞도록 연구비 집행 표준안을 마련하고, 임상시험 참여 의료진에 대한 인건비 지원, 지방의료원 기간 평가 반영 등 유인책 제공도 추진한다.


경증환자가 입원하는 생활치료센터에서 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 모형(모델)을 새롭게 구축하고, 향후 신규 센터 설치 시 적극 반영하도록 한다.


임상시험 참여를 희망하는 국민에 대한 정보 제공 강화를 위해 국가임상시험지원재단에 코로나19 임상시험 전용 홈페이지를 구축한다.


임상시험 종료가 임박한 유망기업에 대해서는 보건복지부 ‘임상시험 TF’, 식품의약품안전처 ‘허가전담심사팀’을 통해 집중 지원하고, 임상연구상담지원단(가칭)을 운영해 기업 부담이 큰 임상자료 작성이나 결과 분석 지원 등 서비스를 제공한다.


국내 환자 수 부족 등을 고려해 기업 해외 임상도 지원할 수 있도록 ‘해외임상지원 종합포털’과 ‘해외임상시험지원 종합상담센터’를 구축한다. 국가임상시험지원재단에 ‘통합신청창구’도 운영한다.


외교부, 식약처, 과학기술정보통신부 등 민관 협력을 통해 해외 현지 임상시험을 지원하고, 임상시험이 조기에 승인될 수 있도록 현지 규제 기관과의 협력체계도 강화할 계획이다.


정부는 장기적으로 국내 임상 역량이 강화될 수 있도록 임상시험 연구기반도 확충한다. 이를 위해 올해 내로 질병관리청에 ‘공공백신개발지원센터’, 2021년에 과학기술정보통신부에 ‘한국바이러스기초연구소’ 등을 구축하고, 임상시험 전문인력도 2025년까지 약 1만명을 신규로 양성한다.


임상시험 전문인력에 국가공인 인증자격을 부여하고, 정규직 채용을 활성화하는 등 종사자 처우개선도 추진한다.


해외개발 백신 국내 도입 추진사항도 보고됐다. 이날 회의에 따르면, 정부는 지난 9일 세계백신면역연합과 구매약정서를 체결하고 선계약금 약 850억원을 납부했다. 이는 전 국민 중 20%인 1000만명이 접종 가능한 백신 확보를 위해서다. 이로서 코박스 퍼실리티(COVAX Facility) 참여를 완료했다.


정부는 국민 40%(2000만명)가 접종가능한 백신 확보를 위해 해외 기업과의 협상도 추진 중에 있다.


박능후 보건복지부 장관은 “국내 환자 부족으로 치료제·백신 개발을 위한 임상시험 진행에 어려움이 있는 것이 사실”이라며 “임상시험에 대한 국민 관심과 참여가 필요하다”고 말했다.


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