'자료제출의약품 1+3' 규제 법안 발의…업계 영향 어디까지?

시장 독점 가능성 제한 '긍정적'…과도한 비용 발생 우려 뒤따라
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-11-24 12:03

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 자료제출의약품의 공동임상을 제한하는 법안이 결국 발의됐다. 이에 따라 제약업계에 미칠 영향에도 관심이 모아지고 있다.
 
지난 23일 국민의힘 서정숙 의원(사진)은 무분별한 난립으로 인한 제약·바이오산업 육성 저해를 막기 위한 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다.
 
현행법상 오리지널 의약품의 재심사기간 만료 전에 개량신약을 개발한 뒤 위수탁 생산을 통해 특정 제약사가 제네릭 약가 우위를 독점할 수 있다는 우려가 제기됨에 따라 이를 개선하기 위한 개정안이 발의된 것이다.
 
단, 이 같은 법률안에 대해 일선 제약사들은 각사의 상황에 따라 입장이 달라질 것으로 보인다.
 
개량신약 등 자료제출의약품이 아닌 생물학적동등성시험을 통한 단순 제네릭을 개발하려는 제약사의 경우 이번 약사법 개정안은 도움이 될 가능성이 크다. 자료제출의약품을 통한 시장 독점이 불가능해지는 만큼 시장 진입에 있어 예측이 가능해지고, 따라서 안정적으로 사업 전략을 추진할 수 있기 때문이다.
 
또한 '공동생동 1+3' 규제와 맞물리게 되면 보험급여를 보장받는 20개 품목에 직접 개발한 제품이 더욱 많아지게 돼 전체적인 품질 향상까지 기대할 수 있다.
 
반면 과도한 비용 발생으로 중소 제약사의 개량신약 개발 의지를 꺾게 될 수도 있다는 우려도 제기되고 있다.
 
개별 임상시험에 따라 차이가 있겠지만 통상 임상3상에는 최소 수십억 원의 비용이 소요되고, 중소 제약사들은 이 같은 부담을 줄이기 위해 공동으로 임상시험을 진행하는 경우가 많았다. 하지만 공동으로 임상시험을 진행할 수 있는 기업이 3곳으로 제한되면 1개 기업이 부담해야 하는 비용은 더욱 증가하게 돼 개량신약 개발 의지가 약화될 수 있는 것이다.
 
특히 오리지널 의약품의 매출 규모가 충분히 크지 않은 경우 임상에 투입하는 비용보다 기대수익 규모가 더 작을 수도 있어 기존 제품을 개선하려는 시도가 위축될 가능성이 높다.
 
뿐만 아니라 중소 제약사가 개량신약 개발을 통해 수익을 확대하고, 이를 발판으로 연구개발에 대한 투자를 늘려가는 선순환구조를 구축하는 데에도 한계가 뒤따를 수밖에 없다는 점도 문제로 지적된다. 중소 제약사가 신약개발을 통해 소위 말하는 '대박'을 일궈내기 더욱 어려워지는 것으로, 장기적으로는 신약개발이 소수의 대형 제약사만의 전유물로 전락하는 동시에 신약개발에 있어 저변확대가 어려워지는 문제가 발생하는 것이다.
 
결국 각 제약사의 입장에 따라 이번 '자료제출의약품 1+3' 법안의 영향이 달라지는 것으로, 만약 해당 약사법 개정안이 국회에서 통과될 경우 중소 제약사의 육성을 위한 추가적인 보완이 필요할 것으로 전망된다.


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