로슈
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 로슈는 항바이러스제 '조플루자'에 대해 12세 이상 독감바이러스 노출 후 예방을 추가 적응증으로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다.
이번 적응증 추가승인은 3상 임상시험(BLOCKSTONE 시험) 결과를 토대로 이루어졌다. BLOCKSTONE 시험에서는 독감환자가 발생한 가족 또는 공동생활자를 대상으로 '투여 후 10일간 독감바이러스에 감염되고 발열 또는 호흡기증상을 일으킨 대상자 비율'을 주요평가항목으로 조플루자의 1회 투여에 따른 독감 발병억제효과를 검증했다.
그 결과, 조플루자 투여그룹은 1.9%로, 위약 투여그룹의 13.6%와 큰 차이를 보인 것으로 나타났다. 내약성도 우수하고 새로운 부작용도 보고되지 않았다.
조플루자는 일본과 대만에서는 시오노기가, 그 외 국가에서는 로슈가 판매하고 있다. 그동안 미국에서는 '12세 이상 합병증이 없는 발병 후 48시간 내 급성 독감 치료' 및 '12세 이상 합병증을 일으킬 위험이 높은 환자의 발병 후 48시간 내 급성 독감 치료'를 적응증으로 FDA의 승인을 취득했다.
또 '1세 이상 12세 미만 합병증이 없는 발병 후 48시간 내 급성 독감 치료' 및 '1세 이상 12세 미만 독감바이러스 노출 후 예방' 적응증 승인과 관련해서는 로슈가 FDA와 협의 중인 것으로 알려졌다.
한편 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 의약품평가위원회(CHMP)가 '12세 이상 합병증이 없는 독감바이러스 치료' 및 '12세 이상 독감바이러스 노출 후 예방' 적응증으로 조플루자의 승인을 권고하는 결정을 내린 바 있다.
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