대웅발 콜린알포 소송전, 선별급여 전환 근거 법령에 초점

원고측 "비급여에서 선별급여 선정 기준 지적"…피고측 "법령 문헌상 급여서 선별급여도 포함"
임상적 유용성 이슈에 입증 책임 소재 등도 쟁점 될 듯
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-11-27 06:06

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 적용과 관련한 두 번째 소송에서도 선별급여 적용과 관련한 절차, 근거에 대한 문제가 쟁점으로 떠올랐다.
 
특히 이번 소송에서는 임상적 유용성 여부도 부각되며 이에 대한 입증 책임이 어느 쪽에 있는지도 쟁점이 될 것으로 보인다.
 
서울행정법원 제12부(나)는 26일 오후 대웅바이오 외 39명이 정부를 상대로 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 청구 소송의 첫 변론을 진행했다.
 
이번 변론은 콜린알포세레이트 제제가 선별 급여가 적용 됨에 따라 이에 대한 내용을 취소해 줄 것을 요구하면서 시작됐다.
 
이미 같은 사례로 종근당외 46명 역시 같은 사안에 대한 소송이 진행 중이나 이번 소송과 세부적인 내용에서는 약간의 차이를 보였다.
 
특히 이날 변론에서 중점이 된 부분은 기존 급여로 인정받던 약제를 선별급여로 전환하는 것에 대한 근거가 명확한지 여부였다.
 
이는 근거가 된 법령이 급여에서 선별급여로 전환하는 근거가 될 수 없다는 제약사 측의 주장과, 해당 법령은 해당 내용 모두를 포함한다는 정부 측의 주장이 맞선 사항이다.
 
재판부 역시 해당 법령이 급여 체계의 근간이 되는 법인 만큼 해당 근거가 명확히 돼 있어야하는 것 아니냐는 물음을 던지기도 했다.
 
우선 제약사 측은 "해당 기준은 비급여에서 선별 급여로 전환되는 경우에 해당하는 내용"이라며 "이미 급여가 된 약제에 대해서 이를 박탈하는 형태에 대해서 근거가 되는 것은 아니다"라고 주장했다.
 
반면 정부 측은 "관련 기준에서는 비급여에서 선별이자만 해당 법령의 문헌상 범위에는 급여에서 선별 급여로 전환되는 내용도 포함되는 것"이라며 "또 선별 급여 전환 역시 임상적 유용성의 근거가 없지만 사회적 요구를 반영해 본인부담 100%여야 하는 부분이 80%가 된 것"이라고 맞섰다.
 
이에 임상적 유용성에 대한 부분 역시 쟁점이 됨에 따라 정부 측은 해당 약제의 관련 적응증에 대한 문헌 근거가 허가 당시 외에는 전무해 임상적 유용성을 입증할만한 근거가 없다고 주장했다.
 
반면 제약사 측은 "이미 허가를 받아 오랜기간 사용해 온 만큼 임상적 유용성이 확보 된 것"이라며, "문헌 근거가 없다고 해서 임상적 유용성이 없는 것은 아니며 또 문헌 근거가 있음에도 정부의 기준이 너무 높아 이를 포함하지 않은 것"이라고 반박했다.
 
특히 재판부 역시 식약처 허가로 임상적 유용성이 입증된 것 아니냐고 물음에 따라 정부 측은 식약처의 허가와 급여상의 임상적 유용성의 평가가 다르다는 부분 등을 설명하기도 했다.
 
아울러 제약사 측은 선별 급여로 전환하는 과정에서 제출한 자료 들이 실제 학회 등의 의견이나, 실제 회의에서의 회의록이 아닌만큼 해당 내용 등을 검토할 필요가 있다고 주장했으며, 관련 내용이 부족할 경우 전문학회 등에 사실 확인이 필요하다는 점도 강조했다.
 
이에 따라 재판부 역시 해당 자료가 있는 경우 이를 공개할 것을 요구했으며, 임상적 유용성의 입증 책임이 누구에게 있는 것이냐고 물으며 향후 쟁점을 예고했다.
 
즉 이날 변론에서는 근거 여부에 대한 부분과 임상적 유용성에 대한 내용이 팽팽하게 맞섰던 만큼 향후 변론 진행 과정에서 자료 등을 통해 근거에 대한 부분을 다루는 한편 해당 임상적 유용성 자체는 물론 그 입증 책임이 어느 쪽에 있는지를 다툴 것으로 보인다.
 
한편 다음 변론은 내년 1월 28일 같은 법정에서 오후 2시 30분에 이뤄질 예정이다.


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