[메디파나뉴스 = 신은진 기자] 인보사, 메디톡스 등 허위·부정허가로 의약품 인허가 제도가 몸살을 앓고 있는 가운데 의료기기 역시 동일한 수준으로 엄격하게 관리하는 법안이 추진된다.
국회 보건복지위원회 소속 김민석 더불어민주당 의원은 이 같은 내용을 담은 '의료기기법 일부개정법률안'을 27일 대표발의했다고 밝혔다.
인보사 사건 후속조치로 약사법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 취소처분 하고 벌칙 등을 부과할 수 있는 근거가 마련됐다.
그러나 의료기기의 경우 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받아도 처분 근거가 미비해 적절한 법적 제재조치가 어려웠고, 이를 개선해야 한다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다.
개정안은 이 같은 문제를 개선하고자 의료기기 품목허가와 관련, 고의적으로 허위·부정허가 의료기기 처분근거를 명확히 하고 있다.
거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 등 허가를 받을 수 있는 요건이 갖추어지지 않았음에도 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 통해 허가를 받은 경우, 이를 취소하고 처분할 수 있는 법적 근거를 명시한 것이다.
김민석 의원은 "처분근거를 명확하게 제시해 제재조치의 실효성을 확보하고자 한다"며 개정안 발의 배경을 전했다.
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