복지부, DTC 유전자검사 허용항목 최대 70개 확대 개정 고시

이정수기자 leejs@medipana.com 2020-11-30 17:43

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 소비자 대상 (DTC) 유전자검사 검사허용 항목이 기존 56항목에서 최대 70항목으로 확대된다고 30일 밝혔다.


이는 ‘의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정’ 고시 개정에 따른다.


개정 내용에 따르면, 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목은 기존 56항목에서 70항목으로 늘어난다.


단 확대된 DTC 유전자검사는 2년 후 검사항목 예측정확도에 대한 재검토와 주기적인 암맹평가(blind review)·소비자 만족도 조사, 개인정보 보호 방안 마련 등을 조건으로 관리된다.


또 소비자를 대상으로 검체수집, 검사, 검사결과 분석, 전달, 설명, 정보제공, 동의 등도 유전자검사기관의 책임 하에 이뤄지도록 명시됐다.


이번 개정 고시에는 올해 진행 중인 ‘DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차 시범사업’ 중 지난해 1차 시범사업을 통과했던 4개사를 대상으로 한 신속평가 결과가 반영됐다.


해당 평가에서 3개사가 통과했으며, 해당 업체별로 시행할 수 있는 DTC 유전자검사 항목은 최대 70항목까지 확대됐다.


2차 시범사업에 처음 지원하거나 지난 1차 시범사업에 통과하지 못했던 업체에 대해서는 전체 검사역량 평가가 진행되고 있다.

 
하태길 보건복지부 생명윤리정책과장은 “이번 DTC 유전자검사 신속평가에 따른 검사항목 확대와 함께 ‘DTC 유전자검사기관 인증제’ 정식 도입을 추진함으로써 DTC 유전자 검사서비스에 대한 신뢰성과 책임성을 강화할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.


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