[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 유유제약이 전립선비대증 시장에서 세계 최초 복합제 개발로 주목받아오다 결국 경쟁사보다 한참 뒤처지는 처지에 놓이게 됐다.
30일 업계에 따르면, 유유제약은 그간 추진해왔던 전립선비대증 복합제 개발을 신약후보물질 ‘YY-201’에서 ‘YY-DTT’로 바꿔 초기 단계부터 다시 진행한다.
YY-201은 유유제약이 세계 최초를 목표로 개발해왔던 복합제다. 전립선 크기 감소와 탈모 치료에 사용되는 5-알파 환원효소 억제제 ‘두타스테리드’와 발기부전 치료 등에 사용되는 PDE5 억제제 ‘타다라필’ 등 두 성분을 한 약에 혼합한 치료제는 전 세계적으로 개발되지 않았다.
때문에 유유제약은 YY-201 개발 완료 시 세계 최초로 두 제제 복합제를 제품화하게 될 것이라고 예고해왔다. 이를 위해 2015년 개발 착수 이후 2018년 3상 임상까지 속도전을 펼쳤다.
문제는 이후부터 나타났다. 유유제약은 3상 임상시험 계획 승인을 받은 이후 2년이 지난 최근까지도 본격적인 임상 착수를 미뤄오다, 최근 분기보고서에서 연구개발 현황 중 YY-201 관련 사항을 삭제했다.
다만 2019년 말부터 연구개발을 시작한 YY-DTT 관련 사항은 유지했다. YY-DTT도 두타스테리드와 타다라필 두 성분 복합제라는 점에서는 같지만, YY-201이 연질캡슐인 데 반해 YY-DTT는 정제라는 점에서 차이가 있다.
이는 두타스테리드 성분이 갖는 용해성 문제 때문이다. 유유제약은 연질캡슐 제형으로 개발하는 데에는 한계가 있다고 판단하고 제형을 변경해 연구를 지속하는 것으로 결정했다.
이는 개발을 완료하기 위한 선택이었지만, 이번 선택으로 유유제약은 그간 강조해왔던 ‘세계 최초’라는 타이틀을 거머쥐기 힘든 상황에 처하게 됐다.
유유제약 분기보고서에 따르면, 3분기 현재 YY-DTT 개발단계는 연구 진행 중으로 1상 임상에도 진입하지 못한 상태다. 향후 국내 임상시험과 허가를 추진하는 계획 정도만 마련됐다.
이는 경쟁사로 꼽히는 동국제약과 대조적이다. 동국제약은 지난 7월 초 두타스테리드와 타다라필 복합제 신약후보물질 ‘DKF-313’ 3상 임상시험계획을 승인받았다.
동국제약은 당시 유유제약보다 한 발 늦었다는 평을 받기도 했지만, 이번 유유제약 조치로 개발 속도 측면에서 월등히 앞서 나가게 됐다. 또 DKF-313은 이미 정제이기 때문에 현재로선 개발 과정에 큰 변수가 없다.
현 상태에서 더 이상 변수가 없다면, 유유제약은 YY-DTT를 성공적으로 개발하더라도 동국제약이 먼저 장악하고 있는 시장에 후속 제품으로 진입해야만 해 경쟁력을 갖추기 힘들 수 있다.
더욱이 YY-DTT에 대한 글로벌 기술수출까지 구상하고 있지만, 개발 완성도 측면에서 동국제약보다 유리하다고 보기 어려운 상황이다.
다만 YY-201 임상 경험을 갖추고 있고, 2018년 3상 임상까지 개발 기간을 단축시킨 이력이 있다는 점은 반전을 기대해볼 수 있는 대목이다.
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