식약처, 국내 개발 코로나19 백신 2종 임상 1/2상 승인

셀리드·진원생명과학…코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 25건 진행 중
허성규기자 skheo@medipana.com 2020-12-04 19:44
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19((주)셀리드)' 및 'GLS-5310(진원생명과학(주))'에 대한 임상시험을 12월 4일 각각 승인했다.
 
이에 따라 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이 중 25건(치료제 20건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다.
 
우선 셀리드의 AdCLD-CoV19의 경우 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다.
 
해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 유전자'를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다.
 
예방원리는 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면항원 유전자가 체내에서 표면항원 단백질을 합성하여 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.
 
국외에서도 바이러스벡터 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있으며, 이는 영국 아스트라제네카사, 중국 캔시노사, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존슨사 등이다.
 
이와함께 진원생명과학의 'GLS-5310' 역시 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험을 승인 받았다.
 
해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 유전자'를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 'DNA 백신'으로, 예방원리는 접종한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자에 의해 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.
 
국내·외에서 DNA 백신 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 임상시험이 진행되고 있으며, 현재 국내에서는 제넥신사의 1/2상, 미국에서는 이노비오사 2상이 진행 중이다.
 
한편 앞서 임상시험을 승인한 3건의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 DNA 백신이거나, 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 체내에 직접 주입하여 면역반응을 유도하는 재조합백신이다.
 
식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 전했다.


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