[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 DPP-4 억제제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 특허분쟁이 현재 대법원까지 간 가운데 2심 재판부는 DMF 신고서 제출 지연이 허가 지연에 영향을 주지 않았다고 판단한 것으로 나타났다.

 

특허법원이 최근 공개한 판결문에 따르면 2심 당시 안국약품 측이 연장 무효를 주장한 기간은 크게 두 시기였다.

 

노바티스가 가브스의 임상시험을 종료한 다음 날인 2006년 1월 7일부터 원료의약품신고서(DMF) 제출일 전날인 2006년 5월 18일까지의 132일에 해당하는 기간(기간1)과 DMF 필증교부일 다음 날인 2007년 6월 15일부터 수입품목허가 신청 및 안전성·유효성 심사의뢰서 제출일 전날인 2007년 8월 8일까지의 55일에 해당하는 기간(기간2)으로, 이는 특허권자의 책임있는 사유로 인해 소요된 기간에 해당한다는 주장이었다.

 

특허심판원은 이 같은 주장을 인정해 총 187일에 대해 무효를 결정했지만, 특허법원은 기간1에 대해서는 노바티스의 책임있는 사유로 지연된 것은 아니라고 판단하며 1심과 다른 결론을 내렸던 것.

 

관련 법령에서는 DMF 신고서 및 첨부자료를 첨부해 제출하도록 하고 있을 뿐 허가권자가 DMF 신고서를 국내 임상시험 종료일 이전에 제출해야 한다는 규정을 두고 있지 않다는 이유 때문이다.

 

또한 통상적으로 임상 종료 후 품목허가신청과 동시 또는 그 무렵에 DMF 신고서를 제출하는 경우가 많고, 이러한 업계 실무를 볼 때 가브스의 경우 사회통념상 일반적으로 요구되는 정도의 주의의무를 게을리해 DMF 신고서가 늦게 제출됐다고 보기도 어렵다고 판단했다.

 

뿐만 아니라 DMF 심사 절차와 안전성·유효성 심사 절차는 서로 독립적인 절차이기 때문에 DMF 심사 절차를 앞당긴다 하더라도 안전성·유효성 심사 절차가 앞당겨진다고 볼 수 없기 때문에 DMF 신고서 제출시기와 허가 지연 사이의 상당인과관계를 인정하기 어렵다고 판단했던 것이다.

 

반면 기간2의 경우 안전성·유효성 심사 및 품목허가를 위해 제출의무가 있는 '허가국이 확인·공증한 약리 및 임상시험 자료' 및 '제조·판매허가서'가 구비될 때까지 지체된 기간으로, 이는 특허권자에게 책임있는 사유로 소요된 기간이라고 판단했다.