한미약품·SK케미칼 '자렐토' 특허 소송 대법원 승소

'우판권' 따른 독점판매 예정대로…내년 10월 이후 출시 가능
우선판매기간 중 특허 추가 만료…우판권 최대한 활용해야
김창원기자 Kimcw@medipana.com 2020-12-26 06:06
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품과 SK케미칼이 바이엘의 NOAC 제제 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허소송을 승소로 마무리했다.
 
업계에 따르면 대법원은 지난 24일 바이엘이 한미약품과 SK케미칼을 상대로 청구한 소극적 권리범위확인소송 3심에서 상고기각 판결을 내렸다. 아울러 한미약품이 단독으로 진행했던 무효심판에서도 상고기각 판결을 내려 한미약품의 손을 들어줬다.
 
소극적 권리범위확인심판은 2015년 3월 한미약품과 SK케미칼이 자렐토의 '경구 투여가능한 고체 제약 조성물의 제조 방법' 특허(2024년 11월 3일 만료)에 대해 심판을 청구하면서 시작됐다.
 
식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 자렐토에 적용되는 특허는 '치환된 옥사졸리디논 및 혈액 응고 분야에서의 그의 용도' 특허(2021년 10월 3일 만료)와 '복합 요법을 위한 치환된 옥사졸리디논' 특허(2022년 6월 7일 만료), '경구 투여가능한 고체 제약 조성물의 제조 방법' 특허 세 가지다.
 
양사는 세 건의 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허에 대해 심판을 청구했던 것이다.
 
심판 결과 1심에서 청구성립 심결을 받아냈으며, 이에 바이엘이 항소했지만 2016년 특허법원 역시 같은 판단을 내렸다. 이에 바이엘은 즉각 대법원에 상고했으며, 4년여 만에 대법원은 국내사의 손을 들어주며 사건을 마무리하게 된 것이다.
 
무효심판의 경우 한미약품이 2024년 만료 특허에 대해 단독으로 청구했던 것으로, 1심에서는 바이엘이 승소했으나 2심에서는 이를 뒤집고 한미약품이 승소했으며, 대법원에서도 한미약품의 승소로 결정됐다.
 
특허권자인 바이엘은 대법원 소송이 진행되는 가운데 정정심판을 청구해 특허 청구항 감축을 시도하기도 했으나 무효소송에서 패소해 이 같은 노력이 무위로 돌아갔다.
 
1심 승소를 통해 우선판매품목허가를 받아냈던 한미약품과 SK케미칼은 이번 대법원 판결에 따라 2021년 10월 3일 이후 9개월간 제품을 독점 판매할 수 있게 됐다.
 
주목되는 점은 우선판매기간 중에 자렐토의 또 다른 특허인 '복합 요법을 위한 치환된 옥사졸리디논' 특허가 만료된다는 점이다.
 
자렐토에 적용되는 세 건의 특허 중 2021년 만료 특허는 모든 용량에 대해 적용되지만 2022년 만료 특허 및 2024년 만료 특허는 저용량인 2.5mg 제형에 대해서만 적용된다.
 
따라서 내년 10월 이후 2.5mg 제형을 제외한 고용량 제품에 대해서는 다른 제약사들도 제네릭을 출시할 수 있게 되며, 한미약품과 SK케미칼은 2.5mg 제형에 대해서만 독점 판매하게 되는 상황이다.
 
여기에 양사가 2.5mg 제형을 독점 판매하는 동안 2022년 만료 특허가 끝나게 되고, 이에 더해 한미약품이 2024년 특허에 대해 청구한 무효심판에서 승소하면서 해당 특허는 삭제될 예정이다.
 
결과적으로 2022년 우선판매기간이 종료되면 다른 제약사들이 저용량 제제까지 출시할 수 있게 되는 상황인 것.
 
특히 한미약품의 경우 모든 용량에 대해 허가를 받은 반면 SK케미칼은 현재까지 2.5mg 제형만 허가를 받았을 뿐 고용량 제형은 허가를 받지 않아, 우선판매기간이 끝나면 상대적으로 더 불리한 조건에서 경쟁해야 한다.
 
이 같은 점을 감안하면 한미약품과 SK케미칼은 시장 확보를 위해 우선판매기간을 최대한 활용할 것으로 보이며, 이 기간에 얼만큼 시장에 자리잡느냐에 따라 장기적인 시장 구도가 결정될 것으로 예상된다.
 
한편 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 NOAC 시장은 지난해 1500억 원 규모까지 성장했으며, 이 가운데 자렐토는 529억 원의 매출을 올려 절대적인 비중을 차지하고 있다.


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